1、临床医学研究与实践2023 年 9 月第 8 卷第 26 期Application value of management mode based on FMEA in improvingthe rationality of antitumor drug allocation in pharmacyintravenous admixture servicesLI Fei1,CAO Lin2*(1.Pharmacy Department,Northwest Womens and Childrens Hospital,Xian 710061;2.TCM Pharmacy,TraditionalChi
2、nese Medicine Hospital of Yulin,Yulin 719000,China)ABSTRACT:Objective To explore the application value of management mode based on failure mode andeffect analysis(FMEA)in improving the rationality of antitumor drug allocation in pharmacy intravenous admixtureservices.Methods A total of 600 patients
3、who were assigned with antitumor drug through pharmacyintravenous admixture services from June 2020 to June 2022 were selected as the study objects,including300 patients who did not implement management mode based on FMEA from June 2020 to June 2021(beforeintervention)and 300 patients who implemente
4、d management mode based on FMEA from July 2021 to June2022(after intervention).The drug allocation before and after intervention was compared.Results Afterintervention of the management mode based on FMEA,the risk priority number(RPN)of each failure modedecreased significantly compared with that bef
5、ore intervention.The irrational rate of drug allocation afterintervention of management mode based on FMEA was significantly lower than that before intervention(P0.05).The timely dispensing rate,dispensing accuracy rate and qualified rate of finished infusion after interventionof management mode bas
6、ed on FMEA were significantly higher than those before intervention(P0.05).Thescores of each project of management quality and total score after intervention of management mode based onFMEA were significantly higher than those before intervention(P0.05).Conclusion The management modebased on FMEA ca
7、n effectively reduce the irrational allocation of antitumor drug in thepharmacy intravenousadmixture services,improve the dispensing quality,and improve the management quality of medical personnel,which is worth promoting.KEYWORDS:failure mode and effect analysis;pharmacy intravenous admixture servi
8、ces;antitumor drug基于 FMEA 的管理模式在提高静脉药物配置中心抗肿瘤药物配置合理性中的应用价值李菲1，曹林2*（1.西北妇女儿童医院药剂科，陕西 西安，710061；2.榆林市中医医院中药房，陕西 榆林，719000）摘要：目的 探讨基于失效模式与效应分析（FMEA）的管理模式在提高静脉药物配置中心抗肿瘤药物配置合理性中的应用价值。方法 选取 2020 年 6 月至 2022 年 6 月经静脉药物配置中心配置抗肿瘤药物的 600例患者作为研究对象，其中包括 2020 年 6 月至 2021 年 6 月未实施基于 FMEA 的管理模式（干预前）的 300 例患者和 2021
9、 年 7 月至 2022 年 6 月实施基于 FMEA 的管理模式（干预后）的 300 例患者。比较干预前、后的药物配置情况。结果 基于 FMEA 的管理模式干预后各项失效模式的优先风险数值（RPN）较干预前均明显下降。基于 FMEA 的管理模式干预后的药品不合理配置率显著低于干预前（P约0.05）。基于 FMEA 的管理模式干预后的配药及时率、配药准确率、成品输液合格率显著高于干预前（P约0.05）。基于 FMEA 的管理模式干预后的管理质量各项评分及总分均显著高于干预前（P约0.05）。结论 基于 FMEA 的管理模式能有效减少静脉药物配置中心抗肿瘤药物不合理配置情况，提高配药质量，也能提
10、高医务人员管理质量，值得推广。关键词：失效模式与效应分析；静脉药物配置中心；抗肿瘤药物中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：2096-1413(2023)26-0182-05DOI:10.19347/ki.2096-1413.202326046作者简介：李菲（1991），女，药师。研究方向：临床药学。*通讯作者：曹林，E-mail:.医疗卫生管理抗肿瘤药物是临床用于治疗各种肿瘤疾病的常用药物，能有效改善患者症状，控制病情进展，延长182-临床医学研究与实践2023 年 9 月第 8 卷第 26 期生存时间1。然而，抗肿瘤药物使用不当不仅会影响疗效，还会增加药物毒副作用，甚至危及患者生命2
11、。静脉药物配置中心是集中科学配置全静脉营养液、细胞毒药物、抗菌药等药物的机构3。由于静脉用药风险较大，这对静脉药物配置中心提出了更高的要求，应将其作为安全防范的首位4。近年来，随着肿瘤发病率的逐年上升，抗肿瘤类药物使用频率随之增高5，尤其是新型药物，导致配置不合理的情况也在增加，如何提高静脉药物配置中心抗肿瘤药物配置合理性成为当前急需解决的重要问题6。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis,FMEA）是一种系统的分析工具7，基于 FMEA 的管理模式能通过分析已经发生的失效模式及其原因，制定并实施针对性改进措施，进而避免风险事件的发生，目前该模式已
12、在用药管理中取得一定进展8。本研究分析基于 FMEA 的管理模式在提高静脉药物配置中心抗肿瘤药物配置合理性中的应用价值，现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2020 年 6 月至 2022 年 6 月经静脉药物配置中心配置抗肿瘤药物的 600 例患者作为研究对象，其中包括 2020 年 6 月至 2021 年 6 月未实施基于 FMEA 的管理模式（干预前）的 300 例患者和2021 年 7 月至 2022 年 6 月实施基于 FMEA 的管理模式（干预后）的 300 例患者。干预前患者中，男167例，女 133 例；年龄 3572 岁，平均年龄（58.61依7.54）岁；体重
13、4682 kg，平均体重（62.49依10.36）kg；肺癌 69 例，胃癌 40 例，肝癌 44 例，食管癌 28 例，乳腺癌 33 例，结直肠癌 25 例，膀胱癌 14 例，鼻咽癌21 例，宫颈癌 26 例。干预后患者中，男 164 例，女136 例；年龄 3473 岁，平均年龄（58.95依8.12）岁；体重 4683 kg，平均体重（62.37依10.08）kg；肺癌 71 例，胃癌 39例，肝癌 43 例，食管癌 26 例，乳腺癌 35 例，结直肠癌 28 例，膀胱癌 13 例，鼻咽癌 20 例，宫颈癌25 例。干预前、后患者的一般资料无明显差异（P跃0.05），存在可比性。静脉药物
14、配置中心共 20 名医务人员，其中男 3 名，女 17 名；年龄 2139 岁，平均年龄（30.86依2.59）岁；学历为大专 4 名，本科 11 名，硕士5名；职务：主任药师 1 名，主管药师 3 名，药师16名。本研究经医院伦理委员会批准；入组者均自愿参与并签署知情同意书。1.2 方法常规管理模式下，静脉药物配置中心工作人员按照以往工作流程开展抗肿瘤药物配置工作，药师拿到处方后进行核对，张贴标签、排药、调配，若出现药物配置问题及时分析原因，并进行改进。基于 FMEA 的管理模式。淤由静脉药物配置中心各级人员组建基于 FMEA 的管理团队，所有成员均接受相关理论、实施方法的系统培训，具备使用
15、FMEA 工具的能力，主管人员担任组长，负责项目的开展、人员的分配、相关项目的评估等，选择 3 名能力强的工作人员为副组长，负责协助组长工作，管理下级人员，其余均为组员，负责抗肿瘤药物配置等工作。于小组开展会议，讨论明确主题，最终将“规范抗肿瘤药物配置流程，提高配置合理性”作为主题。盂制定抗肿瘤药物配置流程改进后的具体步骤，包括药师审方、贴签排药、混合调配、成品输液发放4个主流程。药师审方中含药师审核静脉用药医嘱、分标签确定输液批次、打印标签和排药单 3 个子流程，贴签排药中含张贴标签、正确选择和摆发药品、将药物和液体送入传递窗 3 个子流程，混合调配中含辅班摆放抗肿瘤药物并核对药物与标签是否
16、一致、主班准确配置并核对用药是否合理、辅班再次核对药物与标签的一致性、将配置好的药液传递至仓外4 个子流程，成品输液发放中含药师审核输液调配和标签的准确性、打包装箱药品配送至各病区 2 个子流程。药师审方、贴签排药、混合调配均经双人复核，保证药物用法用量正确、溶媒适宜、药物间无配伍禁忌。榆风险分析：小组成员对抗肿瘤药物配置流程中可能存在的潜在风险进行分析，找到失效模式，计算失效模式的优先风险数值（risk priority number,RPN）RPN=失效模式的严重度（S）伊出现频度（O）伊不易探测度（D），筛选出 RPN 高的失效模式。S、O、D 采用 15 级评分法计分，RPN 评分跃2
17、0 分说明该失效模式需要改进。虞管理流程改进：根据各环节筛选出的 RPN 高的失效模式，制定针对性改进措施进行改进，之后再利用 FMEA 工具进行风险评估，达到持续改进的目的。具体失效模式与改进措施见表 1。1.3 观察指标及评价标准（1）观察基于 FMEA 的管理模式干预前、后各项失效模式的 RPN 变化。降幅=（干预前 PRN-干预后 PRN）/干预前 PRN伊100豫。（2）比较基于 FMEA 的管理模式干预前、后的药品不合理配置率。由静脉药物配置中心主管人员通过静脉药物配置中心药物配置记录进行统计。（3）比较基于 FMEA 的管理模式干预前、后的配药质量。由静脉药物配置中心主管人员通过
18、患者反馈、日常抽查等方法观察统计配药及时率、配药准确率、成品输液合格率，以此评价配药质量。183-临床医学研究与实践2023 年 9 月第 8 卷第 26 期失效模式潜在后果改进措施溶媒选择不适宜、溶媒量不合理抗肿瘤药物稳定性降低，药物水解失效，药物不良反应增加完善医嘱审核制度，集中整理、公示药物浓度及溶媒要求等学习资料，定期组织学习和考核，建立审方药师准入工作制度，明确准入培训内容和考核标准仓内混合时液体量与标签不符药物不足，药物过量，用药效果降低或风险增加完善仓内药物查对流程，规范药液抽取工作流程，完善核对考核评估制度药液存在不溶性颗粒或异物影响临床静脉用药，用药风险增加规范配置顺序，规范
19、空针使用，完善液体复核流程仓外排药时液体及药品信息与标签不符 抗肿瘤药物配置差错完善贴签核对工作流程，完善核对考核评估制度，规范药物摆放位置，采取排药双人复核仓内混合调配时药品信息与标签不符药物不足，药物过量，用药效果降低或风险增加统一药物溶解和剂量计算标准，药物合理分台，规范药物配置核对流程和药品摆放位置，完善考核制度表 1风险评估分析结果及改进措施表 2基于 FMEA 的管理模式干预前、后各项失效模式的 RPN 变化失效模式降幅（豫）SODRPNSODRPN溶媒选择不适宜、溶媒量不合理445802321285.00仓外排药时液体及药品信息与标签不符4551002331882.00仓内混合调
20、配时药品信息与标签不符34448222883.33仓内混合时液体量与标签不符33327212485.19药液存在不溶性颗粒或异物23424112291.67合计2794484.23干预前干预后表 3基于 FMEA 的管理模式干预前、后的药品不合理配置率比较（n/%）时间例数药品超量或用量不足溶媒不适宜干预前3008/2.6711/3.67干预后3001/0.333/1.00字2P溶媒超量或用量不足14/4.674/1.33药品不合理配置率11.002.6716.3520.000表 4基于 FMEA 的管理模式干预前、后的配药质量比较（n/%）时间例数配药及时配药准确干预前300286/95.3
21、3267/89.00干预后300297/99.00292/97.33字27.32516.362P0.0070.000成品输液合格265/88.33291/97.0016.5800.000（4）比较基于 FMEA 的管理模式干预前、后的管理质量。由静脉药物配置中心主管人员采用自制调查表评价管理质量，包括管理技巧、工作态度、配药水平、配药安全 4 个方面，各方面最高分均为 25 分，得分越高说明管理质量越高。1.4 统计学方法采用 SPSS23.0 统计学软件处理数据，计数资料用 n/%表示，用 字2检验，计量资料用x 軃依泽 表示，用 t 检验，以 P0.05 为差异具有统计学意义。2 结果2.
22、1 基于 FMEA 的管理模式干预前、后各项失效模式的 RPN 变化基于 FMEA 的管理模式干预后各项失效模式的 RPN 较干预前均明显下降，降幅高达 84.23%。见表 2。2.2 基于 FMEA 的管理模式干预前、后的药品不合理配置率比较基于 FMEA 的管理模式干预后的药品不合理配置率显著低于干预前（P约0.05，表 3）。2.3 基于FMEA的管理模式干预前、后的配药质量比较基于 FMEA 的管理模式干预后的配药及时率、配药准确率、成品输液合格率显著高于干预前（P约0.05，表 4）。2.4 基于FMEA的管理模式干预前、后的管理质量比较基于 FMEA 的管理模式干预后的管理质量各项
23、评分及总分均显著高于干预前（P约0.05，表 5）。3 讨论静脉药物配置中心是医疗卫生服务的一个重要组成部分，是目前应用十分广泛的药学服务场所9，其主要工作包括细胞毒药物、抗菌药物、全静脉营养液等的配置，其中抗肿瘤药物是静脉用药配置中心药物配置中十分重要的一个类型10。抗肿瘤药物的配置质量关系着患者的生命安全，若出现配置不合理情况，可导致疗效降低、不良反应增加等后果，影响患者预后11，而且静脉用药本身具有较大风险，因184-临床医学研究与实践2023 年 9 月第 8 卷第 26 期表 5基于 FMEA 的管理模式干预前、后的管理质量比较（x軃依泽，分）时间人数管理技巧工作态度干预前2019.
24、43依1.6719.28依1.79干预后2023.19依1.3423.54依1.08t7.8539.123P0.0000.000配药水平19.86依1.5223.87依0.9510.0050.000配药安全总分19.35依1.6377.92依1.6123.91依0.7694.51依1.0511.33938.5990.0000.000此加强静脉药物配置中心管理，优化用药配置流程，保障静脉用药安全有效，具有重要的意义。FMEA 是一种风险管理工具，其主要起源于美国航空业，实施 FMEA 是一个反复评估、改进和更新的过程，不针对个人而是针对工作流程，主动明确可能存在的失效模式，为后续工作中持续改进提
25、供依据12。美国医疗卫生机构认证联合委员会在 2002 年将 FMEA 正式应用于医疗机构，其在减少医疗风险事件中发挥出显著作用，近年来已得到越来越广泛的关注。基于 FMEA 的管理模式本质上是针对工作中每个环节所存在的问题，评估其整个系统、过程产生的影响，以优先矩阵评价法等方法明确潜在失效模式，并对其产生的效应进行预测，评估发生率、严重性，计算风险程度，采取有效措施进行改进，防止失效模式与效应出现13-14。本研究将基于 FMEA 的管理模式应用于静脉药物配置中心，通过 FMEA 工具评估分析抗肿瘤药物配置流程中存在的风险，从4 个主流程中筛查出 5 项高风险等级失效模式，并整理分析潜在后果
26、，制定改进措施，结果显示，基于FMEA 的管理模式干预后各项失效模式的 RPN 较干预前均明显下降，降幅高达 84.23豫。主要原因在于，随着医学进步、医疗各方面变化及患者数量不断增加，静脉药物配置中心常规配药流程的许多问题逐渐突显，抗肿瘤药物配置工作中常因流程不完善、人员综合素质不足、管理不到位等情况导致静脉用药配置不合理，影响用药安全性和有效性。常规管理下缺乏系统的分析工具，往往难以找出问题，而基于FMEA 的管理模式能通过评估静脉药物配置中心工作流程中每个环节的影响，评估事件严重度、出现频度、不易探测度，计算风险程度，筛查出需要进行改进的失效模式，制定措施进行改进，进而能有效规避风险事件
27、发生。本研究结果显示，基于 FMEA 的管理模式干预后的药品不合理配置率显著低于干预前（P约0.05）；基于 FMEA 的管理模式干预后的配药及时率、配药准确率、成品输液合格率显著高于干预前（P约0.05）；基于 FMEA 的管理模式干预后的管理质量各项评分及总分均显著高于干预前（P约0.05），说明基于FMEA的管理模式有助于降低药品不合理配置率，提高配药及时率、配药准确率和成品输液合格率，还可有效提升管理质量。在抗肿瘤药物静脉用药配置中常见溶媒选择不适宜、溶媒量不合理、药品超量或用量不足等问题。溶媒选择不适宜主要是临床医师未考虑到液体溶媒性状及 pH 值对抗肿瘤药物稳定性的影响，溶媒量过多
28、或过少均会影响临床用药，溶媒量过多会导致药物水解失效，过少则会增加药物不良反应发生率15。例如，培美曲塞二钠明确要求最终稀释至100 mL 滴注，环磷酰胺成品输液水溶液稳定性较差，溶媒量不宜过多16。药品剂量通常根据患者体表面积、体重计算获得，若药品剂量不足会影响治疗效果，剂量过高又会增加不良反应发生率和用药风险。例如，依托泊苷注射液要求浓度不超过 0.25 mg/mL17，浓度过大可出现结晶现象，培美曲塞二钠常规单次用量 0.700.75 g，药典说明用量为 500 mg/m2。基于 FMEA 的管理模式能针对上述问题分析出仓外排药时液体及药品信息与标签不符、仓内混合调配时药品信息与标签不符
29、、仓内混合时液体量与标签不符、药液存在不溶性颗粒或异物等失效模式，通过完善医嘱审核制度、贴签核对工作流程、核对考核评估制度、仓内药物查对流程，定期组织学习和考核，建立审方药师准入工作制度，规范药物摆放位置，建立排药双人复核流程，统一药物溶解和剂量计算标准，规范配置顺序，完善液体复核流程等针对性措施进行改进。加强静脉用药配置中心审核，提高工作人员综合素质，严格规范日常工作流程，能最大程度减少配置不合理事件发生。而且完善制度与流程、统一标准后，工作人员按照相关流程及标准执行工作事项，有助于提高工作效率，进而提高配药及时率。双人复核、规范药物摆放位置、规范配置顺序、加强工作人员培训等改进措施的实施，
30、能保障药物配置合理性，提高配药准确率和成品输液合格率。基于FMEA 的管理模式干预能够优化配药流程，充分发挥静脉用药配置中心工作人员工作积极性、主观能动性，提高工作人员责任意识，在反复风险评估分析与流程改进中可形成科学规范的配药流程，为抗肿瘤药物的配置合理性提供保障，使配药工作质量进185-临床医学研究与实践2023 年 9 月第 8 卷第 26 期生风险，促进患者受损神经及肢体功能的恢复，提高日常生活能力。综上所述，莱温守恒模式可改善急性脑梗死患者的负性情绪，提高自我管理能力，促进机体功能康复，值得推广。参考文献：1 SCALA MR,SPENNATO P,CICALA D,et al.Ma
31、lignant cere原bral infarction associated with COVID-19 in a child J.Childs Nerv Syst,2022,38(2):441-445.2 魏桂萍.阿替普酶静脉溶栓治疗急性脑梗死临床护理J.中国药物与临床,2020,20(4):673-674.3 郭建梅.优质护理在急性脑梗死中的临床应用效果评价J.中国药物与临床,2020,20(22):3866-3868.4 向婷婷,蒋小剑.莱温的守恒理论在临床护理中的应用进展J.国际护理学杂志,2021,40(8):1529-1532.5 王焕君.脑血管病防治M.北京:人民卫生出版社,2
32、007:589-590.6 刘婷婷,张艳.莱温守恒模式护理干预对急性脑梗死患者自我管理能力、肢体运动及神经功能的影响J.新疆医科大学学报,2019,42(8):1097-1101.7 樊梦,姜艳,荆莉,等.规范化护理对急性脑梗死患者 Penum原bra 取栓术后 NIHSS 及 mRS 评分的影响J.中国医科大学学报,2021,50(3):273-275.8 杨红,银红梅,赵珺,等.护理风险管理对急性脑梗死早期血管介入治疗患者预后干预研究J.川北医学院学报,2021,36(4):534-537.9 仲婷婷,郝光,班旭英,等.急性脑梗死病人脑血管反应性与血浆 Hcy 及 Barthel 指数的相
33、关性J.中西医结合心脑血管病杂志,2021,19(22):3976-3978.10 赵丹,徐传伟,李敏,等.强化康复护理对脑梗死患者运动功能日常生活能力及负性情绪的影响J.山西医药杂志,2018,47(7):842-844.11 颜彦,张智.家庭复原力对老年脑梗死患者负性情绪和生活质量的影响J.解放军护理杂志,2017,34(23):6-10.12 樊乐,于祎璞,张军侠,等.早期康复训练对急性脑梗死偏瘫患者治疗效果的影响J.临床医学研究与实践,2019,4(8):167-168.13 徐乐梅.莱温守恒模式护理在急性脑梗死患者中的应用J.现代诊断与治疗,2021,32(11):1829-1831
34、.14 KAO CH,CHIU CH.Subacute cerebral infarction with accu原mulation of 99mtc-trodat in the parkinson disease patientJ.Clin Nucl Med,2022,47(1):68-69.15 王瑶瑶,杨帆,张弦.康复介入治疗对脑梗死后偏瘫患者运动功能及日常生活能力的影响J.实用医院临床杂志,2017,14(6):134-137.（上接第 137 页）一步提高，进而有效提高静脉药物配置中心管理质量。综上所述，基于 FMEA 的管理模式能有效减少静脉药物配置中心抗肿瘤药物不合理配置情况，提
35、高配药质量，也能提高医务人员管理质量，值得推广。参考文献：1 李芸,叶芳.品管圈管理在静脉用药调配中心配制和送达细胞毒性抗肿瘤药物中的应用J.护理实践与研究,2021,18(22):3454-3457.2 李晓华,徐毓瑾,郑锦坤,等.基于 HIS 对新型抗肿瘤药物规范化审核及临床用药安全分析J.临床医学研究与实践,2020,5(29):189-190.3 李杏翠,张凡,焦蕾,等.静脉药物配置中心差错分析及防范措施J.临床药物治疗杂志,2021,19(5):89-92.4 冯琦.定置管理模式在静脉配置中心持续质量改进中的应用J.护理实践与研究,2021,18(13):2020-2023.5 孙妍
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37、见不合理医嘱及药剂师干预效果分析J.临床医学研究与实践,2021,6(18):103-105.10 丁韦韦.失效模式与效应分析在高警示药品微量泵泵入错误风险防范中的应用研讨J.山西医药杂志,2020,49(24):3488-3490.11 蒋紫娟,张晓红,朱慧敏,等.失效模式及效应分析在胶质瘤患者住院期间口服化疗药安全管理中的应用J.实用临床医药杂志,2014,18(24):181-182.12 李宁,李茂星,闫国英,等.失效模式与影响分析方法降低静脉用药调配中心的成品输液破损率J.药学服务与研究,2020,20(3):206-209,239.13 洪志达,陈权耀,张雯雯,等.FMEA 与 F
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