1、-111-超声骨刀机在口腔颌面外科的应用 袁榕穗1 吴植强2 宁加康3 （1.广西食品药品审评查验中心，广西 南宁 530021；2.广西壮族自治区医疗器械检测中心，广西 南宁 530021；3.桂林市啄木鸟医疗器械有限公司，广西 桂林 541004）【摘 要】超声骨刀机作为一种集成创新的手术器械，有良好的组织选择性和舒适性，近年来在口腔颌面外科领域，特别是在口腔外科的切骨术和骨整形术方面得到广泛应用。文章就超声骨刀机相关基础研究、行政管理要求、在口腔颌面外科中的临床应用问题等进行论述，以期为相关研究提供参考。【关键词】超声骨刀机；逆压电效应；空化效应【中图分类号】R782 【文献标识码】A
2、【文章编号】1008-1151(2022)12-0111-03 Application of Ultrasonic Osteotome in Oral and Maxillofacial Surgery Abstract:As an integrated and innovative surgical instrument,ultrasonic osteotome has good tissue selectivity and comfort.In recent years,it has been widely used in the field of oral and maxillofaci
3、al surgery,especially in osteotomy and osteoplasty.This paper discusses the relevant basic research,administrative requirements and clinical applications of ultrasonic osteotome in oral and maxillofacial surgery,with a view to providing reference for related research.Key words:ultrasonic osteotome;i
4、nverse piezoelectric effect;cavitation effect 引言 超声骨刀机是一种集成创新的骨切割手术器械，其作用机理是利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。工作原理主要有两个方面：一是逆压电效应，二是空化效应。首先逆压电效应的作用是指在交变电流作用下，通过压电陶瓷片将电能转换成机械能，在这过程中能量转换的核心部件是超声换能器。超声骨刀使用的超声频率范围为24 kHz35 kHz，该频率范围内超声骨刀工作尖仅对硬组织产生切割作用，切割软组织的超声刀工作频率范围一般大于50 kHz，超声骨刀可在手术中完
5、全避开口腔粘膜、血管神经等软组织，即使刀头在手术过程中不可避免接触到软组织也不会对其造成损伤，手术的风险和难度显著降低。超声波空化效应，是指存在于液体中的微气核空化泡在声波的作用下振动，当声压达到一定值时发生的生长和崩溃的动力学过程，超声骨刀正是利用其空化效应使术区周围毛细血管收缩，减少出血，并且超声振动产生的水泡能快速地将术区的血液带走，保持术区视野清晰。2017 年以前，超声骨刀仅有少数的公立医院和高端私立口腔诊所拥有，进口超声骨刀价格昂贵，配件耗材采购和维修周期长，进口品牌厂家在国内几乎没有对超声骨刀的应用进行培训，可以用上超声骨刀的单位不多，能够熟练操作超声骨刀的专业人员更少。2017
6、 年国产品牌啄木鸟超声骨刀机获得类医疗器械上市，产品具有完全自主的知识产权，打破了进口品牌的垄断局面，优异的性能和价格赢得了全国口腔医生的喜爱，经过数千场的线下公益应用培训，超声骨刀在国内已得到了广泛普及。1 超声骨刀机的切割模式 1.1 冷切割模式冷切割模式 超声骨刀配备了蠕动泵，工作时可以持续向术区提供4 的生理盐水，精确计算的冷却水可在刀头和手术区形成水雾，在快速移动切割的情况下，确保创口组织温度在 38 以下，保证了组织细胞的活性；水雾冲洗创口使手术进行中的创口清晰，便于观察操作。超声骨刀的水路可以经受134、0.22 MPa 的高温高压消毒灭菌，有效地降低创面感染或交叉感染。这也是强
7、制标准对该类产品的基本要求。总第 24 卷 280 期 大 众 科 技 Vol.24 No.12 2022 年 12 月 Popular Science&Technology December 2022 【收稿日期】2022-10-11【作者简介】袁榕穗，女，广西食品药品审评查验中心工程师，从事医疗器械技术审查工作。【通信作者】宁加康，男，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司工程师，从事医疗器械研发和生产管理工作。-112-1.2 选择性组织切割选择性组织切割 超声骨刀切割组织之所以有选择性，是因为骨组织和软组织的声阻抗不同，骨组织声阻抗高，软组织声阻抗低。超声骨刀的工作频率范围为 24 kHz35
8、kHz，刀头只对声阻抗高的骨组织及牙齿进行切割或破碎，而要对软组织产生切割作用的超声刀频率要大于 50 kHz，这样就可最大程度避免损伤黏膜和血管神经等软组织，即使在手术过程中刀头不可避免接触到软组织也不会对其造成损伤。1.3 微米级切割微米级切割 超声骨刀的切割动力源刀头引起的微振动，即刀头尖端存在肉眼看不到的微米级振动切割，刀头尖端振动幅度最大不超过 200 m；其中水平方向振幅为 20 m200 m，垂直方向振幅为 20 m60 m，横向振幅小于 20 m，微米级的切割使手术可控性相对传统手术方式更高。每秒钟数万次的振动，使操作时仅需很小的握持力度即可完成，切割时轻松，几乎感受不到震动。
9、2 国家对超声骨刀机的管理要求 （1）根据国家药品监督管理 2017 年第 104 号公告，医疗器械分类目录将通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎用途的手术设备管理类别划分为第类，说明该类产品的风险较高。目前国内仅有四家企业获得注册证，其中三家是今年才获得，也说明了本产品技术含量较高。（2）超声骨刀机研发技术难度较大，适用的产品标准、基础标准和方法标准也比较复杂，具体如表 1 所示。表表 1 超声骨刀的产品标准、基础标准、方法标准超声骨刀的产品标准、基础标准、方法标准 分类 现行标准 即将变更或实施标准 备注 产品标准 超声骨组织手术设备（YY/T 16012018）/超声骨组织手
10、术设备刀具（YY/T 18532022）/基础标准 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（GB 9706.12007）医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.12020）/医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（YY 05052012）医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（YY 9706.1022021）/医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（GB 9706.152008）合并到 GB 9706.12020 适用时 医用脚踏开关通用技
11、术条件（YY 10572016）/若包含脚踏 方法标准 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统（YY/T 17672021）/超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布（YY/T 06442008）/3 超声骨刀相比传统器械的优势与缺陷 相比传统手术器械，超声骨刀在特定的频率范围内工作，只对高声阻抗的骨组织（包括牙齿）进行切割，但对低声阻抗的血管、神经管、上颌窦黏膜等软组织不会产生切割作用。超声骨刀依靠高频振动切割，医生手术时操作需要施加的力度很小，容易把控。刀头微米级振动切割确保了切割的精准性，减少了骨组织非预期的切割。切割创口小，手术野组织温度低有助于术后的组织修复。同时，空化效
12、应产生的汽泡可有效清除术区的血液和骨屑，方便手术区的操作。与传统的骨凿去骨法比较，超声骨刀的优势为：（1）超声骨刀的噪音小，骨凿去骨法使用锤子敲击，患者会产生极度的恐惧和不适感；（2）超声骨刀创伤小，骨凿去骨法容易造成下颌骨折，关节损伤；（3）超声骨刀去骨精确彻底，不会造成邻牙损伤，避免增隙时挤压松质骨引起干槽症；（4）超声骨刀减少骨流失，切割时产热小，骨组织再利用率高。与高速手机磨除去骨法比较，超声骨刀去骨和分牙效率较低，但在以下方面具有明显的优势：（1）超声骨刀产热小，而高速手机每分钟约 40 万转，磨除去骨时往往冷却不到位，容易产热导致骨灼伤；（2）超声骨刀没有气流，手术时可以避免皮下气
13、肿，而高速手机是通过高压空气驱动机头里的风轮，手术时空气通过手机机头到达术区，容易引起皮下气肿；（3）超声骨刀给水系统通过高温高压灭菌，来降低术后感染的风险，而高速手机的给水系统不能灭菌，容易导致术区感染。基于上述优势，超声骨刀机作为集成创新的口腔颌面外科手术器械，具有传统手术器械不具备的优点，但是操作人员需要更专业的技术能力。4 超声骨刀在颌面外科的临床应用 4.1 阻生牙拔除阻生牙拔除 由于阻生牙所处位置较深，生长形态各异，又邻近下神经血管、牙根尖等其他正常组织结构，阻生牙及埋伏牙不拔除容易反复发炎，挤坏邻牙（图 1）。传统的拔除方法拔除时间长，难度大，容易断根，掏根增加邻牙损伤或导致邻牙
14、松动，长时间拔牙可能导致拔牙创口愈合缓慢甚至产生“干槽症”，疼痛持续时间长及其他症状。超声骨刀可以有效解决这些问题，包括避免其他组织结构的损伤，减少骨量非预期的损失，需要的时候切割下来的骨块还可以回植。超声骨刀在低位阻生和接近神经管的阻生牙拔除中优势明显，国产品牌“啄木鸟”超声骨刀根据临床的多变性要求，设计开发了一系列拔牙专用的刀头，带齿的刀头可以从任意角度高效切开坚硬的皮质骨，对于水平阻生齿、低位阻生齿及多牙根的阻生齿，还可以使用骨刀切割牙齿达到分牙的效果；阻生牙及埋伏牙拔除过程中，牙根部分需要通过增隙达到松动才可拔除，传统的拔除方法需要通过牙挺挤压，甚至需要榔头锤击，-113-患者易感不适
15、，操作风险高，超声骨刀有专用的增隙工作尖，只需要快速沿着牙根上下提拉即可达到增隙效果，操作方便，安全性高，大大降低了手术的风险。高永波1分别用超声骨刀与骨凿拔除 228 例下颌阻生智齿后认为，超声骨刀法拔手术时间短，术后并发症轻。郭照中2高速涡轮钻、超声骨刀和常规方法拔除 300 例下颌阻生智齿，结论为超声骨刀术后疼痛持续时间短，并发症更少，靠近神经管的阻生牙拔除使用传统方法风险较大，使用超声骨刀可更容易拔除。图图 1 阻生牙靠近神经管阻生牙靠近神经管 4.2 上颌窦提升上颌窦提升 目前，国际上超声骨刀机成为口腔外科医生不可缺少的临床工具，如在上颌窦提升术中的应用3。传统的上颌窦底提升技术，是
16、用锤子敲击内提升器械来提升上颌窦底黏膜，因锤子敲击震动大，患者会感受到严重的不适，该手术最常见的并发症是上颌窦黏膜穿孔和良性突发性位置觉眩晕症。超声骨刀的选择性切割特点，对软组织具有保护作用。在上颌窦底提升术中，先使用锯齿状刀头切割皮质骨，在接近上颌窦黏膜的时候使用镀有金刚石的刀头磨去最后的骨组织，直至上颌窦黏膜可见。由于超声骨刀的选择性切割，可有效减少上颌窦粘膜穿孔或撕裂，患者的不适感也会减少，大大提高了手术的成功率和患者后期的恢复效果。4.3 自体骨移植自体骨移植 自体骨一直被认为是口腔植骨材料的最佳选择，多应用于重建缺牙位点的骨组织缺损，其中块状的骨表面移植广泛用于垂直方向及水平方向的骨量扩增4。自体骨移植根据骨量扩增区域的特定要求，一般需要取形状相近的骨块，多见于需要取方形、椭圆形的骨块移植。由于口腔内器械可操作性空间较小，传统的骨切割器械不便于展开操作，难以根据需求取相应形状的骨块，并且创伤大，骨损失量大，不利于创口愈合。超声骨刀手柄小巧，可任意选择切割轨迹，工作尖振动幅度最大不超过 200 m，最小切割宽度为 0.5 mm，具有取骨方便、取骨量充足、创伤小、骨愈合好等优势。
