1、 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化中医药胃肠研究功能性胃肠病量表在中医药领域的应用现状及策略分析严巧锋1，2，侯政昆3，姚思梦3，刘凤斌3，陈卓群3，江晓涛3（1.湖南省常德市第一中医医院 常德 415000；2.广州中医药大学第一临床医学院 广州 510405；3.广州中医药大学第一附属医院 广州 510405）摘要：功能性胃肠病（Functional gastrointestinal disorder，FGID
2、）的临床结局测评一直备受关注，而功能性胃肠病量表作为有效的临床结局测评手段之一，在中医药领域的运用越来越广泛。本文对功能性胃肠病量表在中医药领域的应用现状进行了综述，分析了存在的问题以及提出了具体的应对策略，并对今后FGIDs量表在中医药领域的的发展进行展望。关键词：功能性胃肠病 量表 中医药 患者报告结局doi:10.11842/wst.20210811014 中图分类号:R-058 文献标识码:A功能性胃肠病（Functional gastrointestinal disorder，FGID）不同于常见的器质性疾病，它是以恶心、呕吐、腹胀痛、便秘、腹泻、反酸、烧心等消化系统症状为主要临床表
3、现，经血液生化、影像学、内窥镜和病理等一系列医学检查后，并未发现有器质性病变的一组胃肠道食管疾病，其临床表现多样，症状程度和特点因人而异。按照部位不同大体分类为功能性食管病、功能性胃十二指肠病、功能性肠病等1。每一个病种一般围绕主要症状和临床特点进行综合诊断，虽然各类功能性胃肠病在症状上往往存在相互交叉重叠现象，但其病理机制是共通的。对本病的认识，目前普遍认为该病是由脑-肠轴介导，并受社会心理等多重因素的影响，综合作用下导致肠道生理改变2。功能性胃肠病的发病原因、发病机理相关因素众多，比如与肠道黏膜炎症、内脏高敏感性、肠道菌群平衡、胃肠动力障碍和社会心理因素等均关系密切3。但因功能性胃肠病缺乏
4、客观量化的评价指标，故在对功能性胃肠病进行测评时，会更多地依赖于患者的主观生活体验和实际感受。疾病和因疾病带来的治疗给人造成不仅是生理上的不良影响，还包括心理、情绪和其他社会适应等诸多方面的影响，为此，医学领域率先提出了一套生存质量概念（Quality of life，QOL）。90年代，世界卫生组织又在全球范围内组织联合研制生存质量测评量表（包括 WHOQOL-100 和 WHOQOL-BREF），中国积极响应号召紧密参与并成功研制中文版生存质量量表。但很多研究者也逐步认识到，在国际权威专家和西方医学理论指导下进行中国各类医学量表的研制，虽然通过该方式可借鉴和引入较多先进的技术方法，但研制出
5、来的量表在反映国人自身的健康状况、感受、体验、认知、文化、诉求和状态等方面，仍在一定程度上受到制约。而生存质量的主旨明确强调人是个统一的整体，其精神、情绪、思想和社会属性也同样重要，这与中医的整体观、辨证论治等医学理念不谋而合，生存质量研究在中西医文化的交流中可作为桥梁，有效地促进中西医互通、理解和认同。因此，中医生存质量量表依托中国文化背景，基于中西医理论基 收稿日期：2021-08-11 修回日期：2022-03-02 湖南中医药大学校级科研基金一般项目（2019XJJJ119）：基于计算机自适应测试理论和条目反应理论的中医泄泻病患者报告结局量表的研制，负责人：严巧锋；广东省教育厅高校科研
6、项目（2020ZDZX3011）：中医身心健康的智能测评研究，负责人：侯政昆；国家自然科学基金委员会面上项目（81774450）：中医七情量表 研制及其考评的不同定性方法的比较研究，负责人：侯政昆。通讯作者：刘凤斌，博士研究生导师，教授，主要研究方向：脾胃消化病临床研究。4613 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2022 第二十四卷 第十一期 Vol.24 No.11 础，在反复的临床实践中应运而生。功能性胃肠病疾病的临床特点影响其诊疗评价
7、，因此应针对目标病患，基于临床症状，并充分结合心理、情绪、社会环境影响等综合因素影响，全面考评其临床结局。功能性胃肠病在采用中医药的治疗中，严格遵循脾胃“通降理论”，将各类胃肠道疾病都看成一个整体共性系统,单个疾病被视为在这个复杂系统共性病变背景下必然存在的一种特征性临床表现，同时其在治疗上也要注重系统共性与疾病个性化相结合，使不同功能性胃肠病的临床诊疗与评价方法可以在不同的临床医学背景下充分进行交流4。1 FGIDs中医药领域量表的研究现状 现代生活节奏在加快，疾病受到的影响随之增多，近年来功能性胃肠病发病率也逐年攀升，而功能性胃肠病的中医药领域量表对各种疾病客观心理症状及主观心理感受的综合
8、测评也具有独特的应用优势，许多研究团队陆续开始功能性胃肠病中医特色生存量表的研制、考评和临床实践应用。目前常见慢病临床结局评价方法分别有以下几种：患者报告结局量表（patient-reported outcomes，PROs）、生理报告结局量表和照顾者报告结局量表和临床人员报告结局量表。广州中医药大学刘凤斌课题组自2004年开始遵循国际通用量表研制规则及流程，通过成立研究小组、创建条目池、研制初选量表、考评量表心理学特性等一系列步骤，于2006年成功研制“中华生存质量量表”。该量表概念框架包括了形、神、情志共3大领域13个方面50个条目5。之后中医胃痞病（常见功能性消化不良-餐后不适综合征）、
9、中医胃痛病（常见功能性消化不良-上腹痛综合征）、中医便秘病（常见便秘型肠易激综合征）等6医生报告结局量表疾病专用量表也陆续被研制开发出来。同时，团队也研制了一系列功能性胃肠病相关患者报告结局量表，如中医脾胃系疾病PRO量表之肠易激综合征量表7、基于计算机自适应测试的胃痞PRO量表研制8、肠易激综合征患者生命质量测定量表研制9、基于慢性胃肠疾病PRO测量量表10、慢性便秘PRO评估量表11，并按规范进行量表的心理学特性的科学考评及应用。该研究团队之前做过近十年功能性胃肠病生存质量相关的国内文献的搜索，并进行大量统计数据分析表明，当前国内中医药领域功能性胃肠病的生存质量研究开展的较多的主要集中为功
10、能性腹泻和便秘、肠易激综合征和功能性消化不良等病种，在中医药领域用量表评价肠易激综合征、功能性消化不良患者生存质量的频次最高17，且这两种病的生存质量量表的重复使用度、适用度、推广度及成熟度较高。而对上腹痛综合征、餐后不适综合征等疾病量表使用率明显偏低，有些甚至未充分投入临床研制，说明功能性胃肠病生存量表的丰富度和类型仍不够完善。虽功能性胃肠病中医药生存质量评价研究从理论到应用方面均在逐步发展，但中医量表能更好地反映我国当代人的健康观念和生活节奏，更全面地关注国人中医临床症状和疾病证候临床特点、情绪、社会文化交际、饮食文化口味、睡眠、二便等。与此同时还可有效弥补当前西医临床量表在国内临床应用受
11、到的局限，这些独特的优势也是推动中医药领域量表发展的动力。但同时也应该看到，相比国外目前发展趋于成熟的生存质量量表评价理论体系，中医药领域的生存质量量表的理论体系仍有很大的前进空间，中医疾病临床特异性生存量表等的研制与推广应用仍不够成熟和完善。近些年，一些学者陆续在功能性胃肠病生存质量量表研究中进行全方位多角度探索，如郭艳玲18提出中医脾胃系疾病患者报告结局量表用于测评胃肠病诊疗结局，经过科学测评及考核后信度和效度均良好。侯政昆等19，刘超20对功能性胃肠病中医药领域量表进行研究，不仅充分运用中医辨证论治理论进行概念框架的构建，而且从功能性胃肠病患者的中医临床表现特点、心理情绪状况以及社会因素
12、影响等多个方面对患者进行诊疗效果的评价。国内还有研究者对功能性胃肠病的症状重叠现象进行研究，发现将“基于慢性胃肠疾病PRO量表”用于功能性胃肠病的症状重叠现象的临床结局评估，在大样本临床实践中是能够得到很好验证的21-22。具体举例请参见表1。与此同时，在针对功能性胃肠病中医症候模型构建方面，国内很多研究者在不断做出一系列尝试。众所周知，在长期的临床实践中，中医药在治疗功能性胃肠病方面疗效斐然，已经逐步得到国内外医疗界的认同和肯定。罗马共识更新后，其中针对功能性胃肠病和脑-肠轴的认识，和我们传统中医的辨证论治及整体观这些理论不谋而合。同时罗马共识也倡导了功能性胃肠病的“多维度诊疗”，强调多方位
13、着手进行系统调治，而中医对于功能性胃肠病的认识恰好4614 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化中医药胃肠研究充分体现了疾病的“多维度”的特点。中医“多维度”诊断思路简单概括起来就是辨证与辨病，望闻问切，四诊合参，要求临床信息收集的尽可能全面和多方位，亦彰显了中医的整体观。功能性胃肠病的中医药量表恰好能充分体现这一理念。国内学者如黄仲羽等23运用多维项目反应理论将中医证候模型进行层次化构建和分析，并且提取出以下核心辨证
14、要素：如脾胃气虚、肝气郁滞、痰湿、热、阳虚等。并将构建的上述模型投入医学临床实践中进行反复验证，并对其各个条目信息进行科学属性考核及评价，证实辨证模型覆盖范围广，临床表征信息丰富，具备良好的实践性和可操作性。最后构建出中医证候量化模型，将功能性胃肠病中医药量表进一步完善，推进FGIDs中医药量表的现代化、科学化和标准化进程。2 FGIDs中医药领域量表存在的问题及分析 2.1问题功能性胃肠病中医药领域量表的研究近些年受到了很多学者的关注，发展也十分迅速，但仍存在以下一些问题：各个主要病种的量表类型研制尚不健全，搜集的病例类型比较局限，在功能性胃肠病的中医药量表中，患者报告结局PRO和医生报告结
15、局CRO研制和使用率较高，着重于以症状评分，辅以疗效指数和症状程度，但量表较少作为临床疗效和结局评价的主要指标24；针对功能性胃肠病生存质量量表的整体研究中，其方法学质量和报告质量普遍较低，中医药文化特色内涵不足、疾病特异性较低、量表条目设计不合理、科学性考评程序和方法不严谨；该病的各种量表研制和使用不规范，数据收集和统计分析方法标准不一，缺乏统一的规范，比如在测评时点方面，大部分研究设计在干预前后实施评测，但规定的治疗周期不定，研究中规律的随访和追踪不到位；量表研制的自主创新意识淡泊，国际上的新方法和新技术引进、转化和运用相对迟缓。2.2原因分析上述问题存在的可能原因在于：系统化、具有表1功
16、能性胃肠病中医药量表举例中医药领域量表中医脾胃系疾病 PRO 量表之肠易激综合征量表胃痞报告结局量表肠易激综合征患者生命质量测定量表慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表慢性便秘报告临床结局评估量表华人功能性便秘诊断和严重度问卷功能性消化不良患者健康行为自我效能问卷功能性消化紊乱疾病生存质量量表（FDDQL）中文版中华生存质量量表脾胃病症状量化标准作者刘凤斌7侯政昆8田建军9唐旭东10金洵11Chan12赵毅13Liu14赵利15张声生16评价指标躯体功能、心理功能、社会功能、精神与疲惫、气色、寒热不调、睡眠、疼痛与不适、口腔不适、消化功能、大便症状、疾病影响疾病症状及并发症、副作用、心理社会特点反流、消化不良、全身状况、社会功能、排便、心理生理、心理、社会、满意度症状营养效能、运动效能、心理安适效能、社会支持效能、健康责任效能日常活动、忧虑、饮食、睡眠、不适、疾病处理、疾病控制、压力气色、睡眠、活动能力、饮食消化、气候适应、神志、思维、眼神、语言表达、喜、怒、悲忧、惊恐脾胃系统、全身系统特点涵盖的领域较广泛，将躯体、心理、社会方面的通用模块结合特异性模块进行较全面的评价结合项目反应理论
