1、中国当代医药2023年1月第30卷第3期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.3 January 2023医疗管理随着精准医学时代的开启，生物样本库的建设逐渐受到了各国的重视，我国的生物样本库建设也蓬勃发展1。但在管理方面仍存在建设无序化、质量控制参差不齐、资源共享机制缺失、生物安全管理意识较薄弱等问题2-4。基于此，中华人民共和国生物安全法、人类遗传资源管理条例（国令第 717 号）等法律法规相继出台，这体现了临床生物样本库安全管理体系建设的高度和重要地位5-6。清远市人民医院是广东省高水平医院第三批重点建设医院，也是广东省开展现代医院管理制度试点单位7。清远市人民
2、医院临床生物样本库经过 3 年的建设与发展，顺利获批了国家人类遗传资源保藏许可（国科遗办审字 2021 BC0052 号）。目前，在样本的采集、处理、存储和应用等方面建立了较为完善的临床生物样本库的安全管理网络体系，规避了样本潜在生物安全风险，本文旨在分享积累的相关经验。1临床生物样本库安全管理体系构建1.1安全管理体系文件样本库安全管理体系建设中，先做好顶层设计，能有效地实现统筹监管，提高生物安全防范能力8。因此，安全管理体系各种指令性文件的出台要先行。安全管理体系文件是质量管理体系文件的重要组成部分，应包含明确的安全管理组织架构、安全管理程序、人员生物安全培训制度、样本安全、意外事故应急预
3、案等方面的内容，确保安全体系责任落实到位，保证安全工作快速、有效地实行9。高水平医院建设下临床生物样本库的安全管理网络体系建设张恬秦玲莎胡垚张友良齐玲王欢广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）临床生物样本库，广东清远 511518摘要我国临床生物样本库的建设势头越发蓬勃，管理制度和工作流程的问题却越发突出。安全管理体系是开展临床生物样本库样本保藏工作的重要前提，清远市人民医院在高水平医院建设的样本库保藏工作中，从安全管理制度、安全评估、设施及环境、样本的采集、处理、存储等方面建立了较为完善的临床生物样本库安全管理网络体系，有效规避了样本保藏活动中潜在的生物安全风险。本文通过分享积累的相关经
4、验，旨在为提升临床生物样本库安全管理提供参考。关键词生物样本库；样本；安全管理体系；生物安全中图分类号 R111文献标识码 A文章编号 1674-4721（2023）1（c）-0145-04Construction of safety management network system of clinical biobankunder the construction of high-level hospitalZHANG TianQING LingshaHU YaoZHANG YouliangQI LingWANG HuanClinical Biobank,the Sixth Affilia
5、ted Hospital of Guangzhou Medical University(Qingyuan Peoples Hospital),GuangdongProvince,Qingyuan 511518,ChinaAbstract The construction of clinical biobank in China is more and more vigorous,but the problems of managementsystem and workflow is becoming more and more emerged.The safety management sy
6、stem of clinical biobank is an importantprerequisite for sample preservation.In the sample preservation work of high-level hospital,Qingyuan Peolples Hospitalhas established a relatively perfect safety management system of clinical biobank from the aspects of safety managementsystem,safety evaluatio
7、n,facilities,environment,sample collection,processing and storage,etc.,which effectively avoids thepotential biosafety risks in sample preservation activities.This article aims to provide reference for improving the safetymanagement of clinical biobanks by sharing the accumulated relevant experience
8、.Key words Biobank;Sample;Safety management system;Biosafety基金项目广东省医学科学技术研究基金项目（B2021080）。通讯作者王欢（1980-），男，汉族，吉林四平人，副主任技师；研究方向：医学检验质量控制管理及生物样本冷冻技术等。145医疗管理中国当代医药2023年1月第30卷第3期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.3 January 20231.2安全管理组织架构安全管理架构分为三级，分别为安全管理负责人、安全监督员、具体执行者。负责人建立健全科室安全管理体系，定期召开安全管理会议，对样本库生物安全
9、相关的重大事项作出决定；安全监督员编制安全管理程序，规范安全操作技术，指导安全工作，确保提供常规安全相关方面的培训，组织对化学品、材料、仪器、消防设施、水电、实验室环境、个人防护物品等安全相关设施物品进行周期性的内部安全检查；具体执行者为内部工作人员，要认真学习掌握安全工作相关知识，积极参与科室组织的安全培训，严格遵守安全管理规定，及时完成相关的安全记录，并保证记录的真实完整，记录管理体系，这些是生物样本库规范化和标准化建设的重要保证10。2生物样本安全管理体系的安全评估与防护举措样本库安全的核心内容是安全风险评估，以生物安全评估为主。进行风险评估的目的是找出安全风险点，确定应采取的防护措施及
10、在样本库内应使用的防护设备，制订相应的安全操作和管理流程11。在样本保藏处理过程中，许多环节可能产生危害，这是整个危害评估的重要内容之一，评估时需按实验活动岗位的不同尽量考虑各种风险的发生。2.1样本的转运与接收为了避免转运时样本的意外泄漏造成污染，应使用可耐高压灭菌且耐受化学消毒的塑料容器将样本固定，使其在转运箱中保持直立。目前，笔者医院对送检样本采用统一条形码标签标识，避免纸质样本信息单存在生物安全污染，同时条码标识与患者的医院信息系统（hospital information system，HIS）与实验室信息系统（laboratory information system，LIS）系统
11、对接，一方面可以查询患者样本从医生开单到样本接收各个节点的信息，也可以查询患者常规指标检查结果。样本的接收设有专门的房间或空间及专门的工作人员，样本接收人员需对接收窗口、运输箱等用 75%乙醇进行擦拭消毒，对接收到的样本进行样本安全评估，主要是防止运送样本泄漏、泼洒及容器外表面污染造成的工作人员接触污染。此过程中，工作人员须穿工作服，戴口罩、手套上岗，有疑为高致病性病原体感染风险时，要特别注意呼吸道传播，尤其是泄漏后的气溶胶污染造成的播撒。2.2样本离心样本离心时可能喷射出气溶胶粒子，特别是在离心结束前的制动过程中以及在打开试管盖帽等时均可产生大量具有潜在感染性的气溶胶颗粒，离心管可因为破碎造
12、成标本泄漏。因此，在使用离心机时，维护仪器保持良好的机械性能是保障生物安全的前提条件。离心机以合适的高度放置，保证工作人员均能够看到离心机内部，以正确放置十字轴和离心提篮12。要求工作人员在离心前确保样本试管的管帽要牢固并盖紧，在放置时要正确平衡。配平时应用承装蒸馏水或乙醇、异丙醇等的试管平衡，不能使用对金属具有腐蚀作用的盐溶液或次氯酸盐溶液。每次使用后操作人员均要检视离心提篮、转子和离心机腔，清除可见的污染。如使用后发现有明显污染，需重新评估操作人员离心操作是否规范，发现风险点，及时提出修正。2.3样本制备2.3.1样本制备要求在生物安全柜内操作在生物安全柜内工作开始前，安全柜的风机应至少运
13、行 5 min，使用过程中玻璃挡板只能打开至规定的高度。生物安全柜内仅放置少量的器材或样本，避免影响安全柜内的气流循环。所有样本制备操作均在安全柜内的中后部进行，且尽量减少操作人员身后区域的人员活动。操作人员不将记录本、移液管或其他物品放置在安全柜前排的空气格栅，以免扰乱气流方向而引起柜内物品的污染或造成操作人员的暴露。样本制备工作完成后，均使用 75%的乙醇对生物安全柜的表面进行擦拭，并开启安全柜紫外灯照射 30 min12。2.3.2样本的分装处理工作人员在生物安全柜中根据序号依次进行样本处理，防止交叉污染。打开管盖时动作柔缓，样本管与操作者面部保持一定距离13。样本管喷雾消毒，打开后的管
14、盖消毒后弃去。预防容器破裂造成样本泄漏、容器倾倒造成样本泼洒、临床采集样本时发生容器外表面污染、操作时造成样本滴落污染台面等情况。用后的移液吸头完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎一次性锐器盒中，移液管在消毒剂中浸泡适当时间后再进行处理。盛放锐器的一次性容器必须是不易刺破，不能将容器装得过满，当达到容量的 3/4 时，封好盖子，依照“感染性废弃物”先进行高压灭菌消毒，然后按医疗废弃物流程处理。2.4样本存储2.4.1超低温冰箱样本存储将分装处理好的样本冻存管表面用 75%的乙醇擦拭消毒后放入冻存盒内，再将冻存盒进行消毒后转入相应登记好的冰箱位置14。冰箱定期除霜和清洁，清理时需戴厚橡胶手套并进行14
15、6中国当代医药2023年1月第30卷第3期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.3 January 2023医疗管理面部防护，清理后要对内室、门封、表面等进行消毒。对冰箱温度 24 h 进行冷链系统监控和记录，发现温度异常，系统立即通报管理员进行处理。2.4.2液氮样本存储液氮罐是超低温冰箱样本库的重要冻存设备，液氮温度低（-196），遇到室温的物品温差大，容易发生剧烈沸腾甚至喷射，故使用时应注意避免冻伤。由于冻存管质量、冻存管盖子没拧紧等原因，液氮进入冻存管内，在汽化过程中，管内压力太大，可导致管破裂或者爆炸。因此，工作人员在进行液氮操作时要求佩戴面罩或眼罩，戴好防
16、护手套、防护服等，防止液氮飞溅至眼睛或脸部15。液氮大量汽化时，可使空气中的氧相对不足，使人窒息，故在这种工作条件下，要有良好的通风设备，样本库液氮区应配置氧气浓度监控报警设备16。2.5安全设施及环境安全要求2.5.1生物样本库设施场地和环境条件生物样本库设施场地和环境条件是样本库必需的资源配置，也是样本库开展各项工作的基本条件。生物样本库质量和能力通用要求 指出，生物样本库首先应确定、控制和维持符合生物样本保藏活动所需的基础设施/专用场地和环境的要求，建立相关程序确保生物样本及相关数据满足预期要求和生物安全、生物安保的要求，对开展不相容活动的相邻区域进行有效间隔。当环境影响生物样本及相关数据的质量和（或）人员健康和安全时，对环境条件进行测量、监控和记录17。在工作区域张贴样本溢洒、职业暴露等应急处理流程，配备紧急冲淋器及洗眼器，工作人员每周进行应急设备运作状态检查与记录。2.5.2生物样本库生物安全防护建设生物样本库设施设备及环境依照 实验室生物安全通用要求 中的标准，按照 BSL-2 级的生物安全防护水平建设18。样本库安装有高效空气过滤的通风系统，宜有不少于每小时 34 次的通
