1、ICS 110.40.30C36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0880-2013一次性使用乳腺定位丝及其导引针Breast localization wire and introducer needle for single use2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0880-2013引言临床上为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。市场上现有的乳腺定位丝种类繁多，其材料和倒钩的形式更是多种多样，对此本标准不做具体的规定，以临床使用过程
2、中发生横断、弯曲、脱落和穿刺内脏的风险降到最低为设计原则，这在本标准中以资料性附录（附录A)的形式给出说明。本标准规定了乳腺定位丝的要求，并给出了统一评价乳腺定位丝锚定力的性能指标和试验方法。术前定位其他部位软组织的产品可以参考本标准。YY/T0880-20134材料制造乳腺定位丝及其导引针的材料应满足第5章、第6章和第7章的要求。导引针针管应使用GB18457中的材料制成。定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成。注：附录A给出了定位丝材料指南。5结构典型的乳腺定位丝及其导引针的结构如图1和图2所示。注：图1和图2仅说明乳腺定位丝及其导引针的典型结构，并非为本标准规定的唯一型式。单定位钩乳腺定位丝b)双定位钩乳腺定位丝说明：1一头端：2一定位钩：3定位标记：4一第一操作标记：5一第二操作标记：6一尾端。图1乳腺定位丝结构示意图说明：1针尖：2一刻度：3针管：4针柄：5一针柄末端：L一针管长度。图2导引针的结构示意图
