1、YY0612-2007注2：有的产品使用色标来表示添加剂类型，为防止采血针的规格色标与添加剂色标相混淆，本标准不推荐采血针规格的色标。4.3密封件4.3.1密封件应能确保采血后的血样采集器内部与空气隔绝（另见附录A中A.4.3)。4.3.2密封件的设计宜保证在密封过程中向血样中引入空气的量为最小。注：日前对于空气引入量尚没有有效的方法和指标。对于套式密封件，理想的设计是在套孔开有导气槽，使在形成密封之前，通过它向外排放死腔内的空气，4.3.3采血针密封件的设计和使用宜使采血针意外扎手的概率为最小。注：宜在使用说明书中对此有所描述。4,4预设型血样采集器的采血性能4.4.1采血期的排气性按附录A
2、中第A.4章规定试验时，在700mm静压头下，动脉血样采集器应能将空气全部排出，而使模拟血液充至公称容量。4.4.2采血末期正压密合性按附录A中第A.5章规定试验时，在50kPa的附加压力下，模拟血液应不向外泄漏。4.4.3贮样期负压密合性按附录A中第A,6章规定试验时，应无气体向里泄漏。5生物性能5.1生物相容性应按GB/T16886.1对血样采集器进行生物学评、5.2无菌单元容器内的贮样器和采血针应经过一个飞从过的灭菌过程（见参考文献）。注：(B/T14233.2规定了无菌试验方法，但该.方送不能用于证实灭菌批的灭菌效果。5.3采血针采血针应符合GB15811的生物要求。6化学性能6.1总
3、则通过采血针向贮样器中加水至公称容量，在37C士1下恒温2，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同批水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。应符合6,2和6.3的要求。6.2重金属按GB/T14233.1一1998中5.9.1进行检验时，检验液中铅、锌、铁、锡的总含量应不超过5g/mL,镉的含量应不超过0.1g/mL。6.3酸碱度按GB/T14233.1一1998中5.4.1检验时，检验液与空白液的pH值之差不应超过1.0。6.4采血针采血针应符合GB15811的化学要求。7添加剂7.1标识宜通过在贮样器标签上或直接在包装上给出内装添加剂的文字描述，来对贮样器进行标识。7.2含量制造商宜采用适宜的方法控制添加剂的含量，并能应客户要求提供所含添加剂成分及其含量的3
