1、1CS11.040.20C48YY中华人民共和国医药行业标准YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法Enteral feeding catheters and enral giving sets for single use and theirconnecto:s-Design and testing根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告(2022年第76号)，本标准白2022年9月7日起，转为推荐性标准，不再强制执行。2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0483-2004引言木标准规定了一次性使用肠营养导管和肠
2、给养器及其连接件的要求。本标准规定的肠营养导管和给养器及其连接件的要求使其用于临床时不会影响临床条件或病人的安全。规范性引用文件一章中所列的标准中包含了一些通用性要求。参考文献中列出了本标准作为资料性引用的其他标准。肠营养导管顶期用于人体的肠营养，设计成经鼻或口、或通过胃造口术、空肠造口术或食道造口术输送营养液。肠给养器和肠营养导管经常与肠营养泵一起使用，其性能和连接系统要求两个器械及其连接都要安全。肠给养器不能与非肠道血管内导管或任何其他带有内圆锥鲁尔接头的导管连接，这一点非常重要。对连接系统提出这一要求是为了防止错误的连接。有许多种市售的肠给养器和肠营养导管都能令人满意。本标准规定了三种适用于肠给养器的连接件。目前还不太可能在本标准中只限定一种连接件，这要求肠营养导管的设计者和生产厂提供他们器械的连接件，使能与肠给养器的连接件配合，并符合本标准相的条文。没有必要考虑对肠给养器提供色标，因为肠给养器”定的连接件不能与内圆锥鲁尔接头配合。另外，许多肠营养导管用连接件上的色标来标识导管，直径，这会造成与肠给养器所推荐的色标混淆。
