1、中华人民共和国医药行业标准YY 0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件General specification for single-use blood flow product1范围本标准规定了一次性使用血路产品的要求、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品（以下简称“血路”）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射针及其
2、他医疗器械6：100圆锥接头GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙塑料GB15811-1995一次性使用无菌注射针GB/T16886.1-1997医疗器械生物评价第1部分：试验选择指南YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存IS0594-2:1991注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）锥头第2部分：锁定锥头3要求3.1材料与血液直接或间接接触管路所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定
3、要求。3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口，浸人2030的水中，通人高于大气压力50kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气压，持续2min,应无泄漏迹象。注：有特殊要求的血路（如需承受负压），应根据具体情况而定。3.2.2连接牢固度血路各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。3.2.3保护套血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，并便于拆除。3.2.4微粒含量血路应在最小微粒污染条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时，其每平方厘米内表面积上的1525m的微粒数不得超过1个，大于25m的微粒数不得超过0.5个。国家药品监督管理局19
4、98-08-27批准1998-10-01实施1YY0311-1998血路不应释放出任何对人体产生副作用的物质。3.5.2无菌单包装内的血路应经过-有效的灭菌过程。GB/T14233.2中给出了无菌试验方法。注：】对于环氧乙烷灭蘭，推荐采用枯草杆南芽胞生物指示剂对火蘭效果进行监测。2对于燕汽灭菌，惟荐采用嗜热脂防芽胞生物指示剂对灭菌效果进行监测。3.5.3热原应用适当的试验来评价血路的致热原性，结果应表明血路无热原。GB/T14233.2给出了热原试验方法。注：GB/T14233.2中同时还规定了细内毒素试验方法，3.5.4溶血应评价血路尤溶血成分，试验结果应表明血路无溶血反应。(GB/T14233.2给出了溶血试验方法。3.5.5毒性应用适宜的试验来评价血路材料的毒性，试验结果应表明血路无毒性，GB/T】6886.1给出了毒性试验指南。4包装、标志、运输和贮存应符合YY/T0313中I类要求。3
