1、YY/T0726-2009/IS016061:20004预期性能器械的预期性能应从以下几个方面进行描述形成文件：a)功能特性：b)预期的使用条件。注：同时也要考虑：一已发布的标准；一已出版的临床和科学文献：一已验证的试验结果。应确定器械预期性能己达到的程度（见第7章）。5设计属性为达到制造商预期的器械性能，设计属性应至少考虑以下方面：)器械材料的物理、机械和化学性能（见第6章、第7章）：b)微生物和微粒污染程度（见第7章、第9章、第10章）：c)便于使用、清洁和维护（见第7章）；)由于灭菌和贮存而引起的材料特性的潜在变质（见第6章、第7章、第8章）：)器械与人体、植入物及其他器械接触产生的影响
2、（见第7章）；)器械的形状、尺寸及其对人体可能产生的影响（见第7章）：g)材料的磨损特性：磨损和磨损产物对器械和人体竹影响（见第6章、第7章）：h)插人、取出和互连零件（见第7章）：)液体渗漏和/或物质扩散进、出器械的程度（尤第6章、第7章）：)器被测量功能的精确度和稳定性（韩”章、第8章）：k)依靠外部成像设备定位器械或尼吞械的能力（见11.5）。6材料选择应按照为实现预期目的所需要的性能，选择器械制造的材料，同时应考虑到对制造、处理、灭菌和贮存的影响（见第7章）。一种给定材料是否适用于某特定的应用场合，应通过下述方法之一确定：a)依照第7章进行评估；b)从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。注：附录A列出了在一些应用场合认为可接受的材料。7设计评估7.1总则应对与植入物联用的器械进行评估，以证明其达到预期性能（见第4章）。安全性应通过临床前评估以及按YY/T0316进行风险分析来确定。注：在某些情况下，还需要进行临床评估7.2临床前评估如果需要临床前试验，试验应模拟预期使用的条件。7.3临床评估如果需要临床评估，应在预期使用条件下使用联用植入物，临床研究进行时应依照YYT0297执行。2
