1、YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO23640:2011体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007更正版IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械
2、检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司。本标准主要起草人：王军、代蕾颖、郑婕、石大伟、李可、任维、康熙雄、颜箫、程磊。IYY/T1579-2018/1S023640:2011引言体外诊断试剂研发和制造中一个重要的方面就是要初始设计产品的稳定性，然后确定并验证投放市场的产品的失效期。制造商进行评价以确定保存期、运输稳定性和使用稳定性。为了将稳定性的重要信息提供给用户，制造商识别可能会影响体外诊断试剂稳定性的关键因素，并仔细评价这些特征。体外诊断试剂的稳定性会影响器械的性能，从而对病人的诊断结果产生影响。确定和监测体外诊断试剂的稳定性以确保产品的性能特征得到维持是制造商的职贵。在将稳定性信息提供给用户前，最好能完成建立稳定性评价方案、产生有效的数据、分析建立适宜的保存期、运输限制和使用稳定性信息。
