1、YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定1范围本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1产品校准物（品）product calibrator校准物（品）calibrator顶期用于制造商最终产品的校准
2、品，注：这里产品校准品包含制造商内部用于最终产品校准的校准品，该校准品的校准信息将通过电子载体等方式传递到临床样本的测量。3.2工作校准物（品）working calibrator主校准物（品）master calibrator用于制造商常设测量程序校准的测量标准。3.3计量学溯源性metrological traceability通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照联系起来的特性，每次校准均会引入测量不确定度。GB/T29791.1-2013.定义3.4873.4测量不确定度measurement uncertainty不确定度uncertainty根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。GB/T29791.1-2013.定义A.3.351
