1、Chinese Journa,of NeW Drugs 2O2332(2)210中国新药杂志 2023 年第 32 卷第 2 期基金项目辽宁省 2021 年度科学事业公益研究基金(软科学研究计划)(2021JH4/10100055);辽宁省教育厅科学研究经费项目(2020WJC01);沈阳药科大学工商管理学院学科建设课题(2021-sygsxk-03);沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划(ZQN202209)作者简介闵霄琪，女，本科，研究方向:药品监管科学与药物警戒。E-mail:mxq2023163 com。通讯作者袁小量，女，博士，副教授，研究方向:药事管理。E-mail:yxl198
2、40806163 com。新药述评与论坛国际药物警戒风险管理领域知识图谱研究 基于 WOS 期刊文献计量分析闵霄琪1，袁小量1，2(沈阳药科大学 1 工商管理学院，2 药品监管科学研究院，沈阳 110016)摘要 本文以 Web of Science 核心数据库中 20022021 年药物警戒风险管理领域相关文献作为样本数据，使用 Excel 和 Cite Space 软件对相关文献的研究趋势、文献来源、研究主体和研究热点进行文献计量分析，构建国际药物警戒风险管理领域知识图谱。研究发现国际药物警戒风险管理领域研究整体呈现较明显的阶段性递增特征;研究机构形成美国、法国、荷兰和意大利四大合作群，合
3、作关系较紧密的群体一般呈高校-高校、高校-医疗机构、政府机关-医疗机构 3 种模式，且机构间合作关系逐渐增强;研究热点集中在药品不良反应、信号检测和药物流行病学等方面。借鉴国际药物警戒风险管理研究成果，我国药物警戒风险管理领域的发展可从研究主体和研究热点方面得到启示。关键词 知识图谱;风险管理;药物警戒;药品不良反应监测 中图分类号 95 文献标志码 A 文章编号1003 3734(2023)02 0210 07Knowledge map study of international pharmacovigilance risk management:Bibliometric analysis
4、 based on Web of Science Core CollectionMIN Xiao-qi1，YUAN Xiao-liang1，2(1 School of Business Administration，2 esearch Institute of Drug egulatory Science，ShenyangPharmaceutical University，Shenyang 110016，China)AbstractTaken literature in the field of pharmacovigilance risk management from 2002 to 20
5、21 in theWeb of Science Core Collection database as sample data，used Excel and Cite Space software to conduct bibliometricanalysis on research trends，literature sources，research subjects and research hot spots of relevant literature，andto construct the knowledge map in the field of international pha
6、rmacovigilance risk management Study shows thatthe field of international pharmacovigilance risk management presents obvious phase increasing characteristics overallThe research institutions are divided into four cooperative groups:the United States，France，the Netherlands，andItaly There are three mo
7、dels of groups with close cooperative relationships:university-university，university-medicalinstitution，and government agency-medical institution，and the cooperative relationship among institutions has beengradually strengthened esearch hot spots are focused on adverse drug reactions，signal detectio
8、n，pharmacoepide-miology，etc Drawing on the international research results，the development of pharmacovigilance risk managementin China can be enlightened from their research subjects and research hot spots Key words knowledge map;risk management;pharmacovigilance;adverse drug reaction monitoringChin
9、ese Journa,of NeW Drugs 2O2332(2)211中国新药杂志 2023 年第 32 卷第 2 期2002 年，世界卫生组织(World Health Organiza-tion，WHO)正式提出药物警戒(pharmacovigilance，PV)的概念，将其定义为:“检测、评估、理解和预防不良反应，或其他任何药物相关问题的科学研究与活动。”1 各国先后建立药物警戒中心，将药物警戒活动的范围从药品不良反应监测中拓展开来，逐渐形成完整的药物警戒制度和体系。其中，美国、日本等发达国家在 20 世纪 80 年代开始逐步探索药物警戒风险管理领域，尝试出台各自的政策指南和试点活动，
10、大大推动药物警戒风险管理领域的发展，也为国际药物警戒研究指明方向2。我国药物警戒经过 20 多年的发展，已基本建立药物警戒制度框架。2021 年 12 月 1 日药物警戒质量管理规范 正式执行后，我国药物警戒体系进入整合、落实和发展的新阶段，但药物警戒风险管理相关技术、标准与国际先进水平尚未接轨，相关研究有待深入。本文通过知识图谱和文献计量学分析，利用 Web of Science 核心数据库(以下简称 WOS数据库)科学引文索引(science citation index，SCI)和社会科学引文索引(social science citation index，SSCI)期刊数据库中药物警戒
11、风险管理领域相关文献，分析国际药物警戒风险管理的发展状况和研究态势，并尝试探讨对我国药物警戒风险管理的启示。1数据与方法1 1数据来源与处理本文以 WOS 核心数据库作为文献数据源，对其中 SCI 和 SSCI 期刊数据库中的相关文献进行检索。由于以“pharmacovigilance and risk management”为主题的文献较少，采用“所有字段”检索得到的研究多数与“pharmacovigilance”和“risk management”缺乏相关性。因此本文选择在 WOS 数据库中以“pharmacovigilance and risk”或“pharmacovigilancean
12、d signal”为主题检索，文献类型限定为 article，论文检索时间起始时间为 2002 年 1 月 1 日，截止时间为2021 年12 月31 日，共检索到文献2 883 篇，将数据直接导入 Cite Space 软件进行去重转换，针对文献的关键词、作者和机构等字段进行清洗，最终得到有效文献 2 459 篇，以这些文献构建样本数据库。对样本数据库中关键词、机构等数据进行标准化处理，在 Cite Space 生成的图谱中进行意义相似词合并，例如:将“eaction eporting System”合并修改为“Adverse Drug eaction eporting System”，“C
13、HUToulouse”合并修改为“Ctr Hosp Univ Toulouse”。1 2研究方法本文采用 Excel 软件和陈超美教授基于 JAVA平台开发的 Cite Space 软件，对国际药物警戒风险管理领域文献进行年发文量、文献来源、研究机构、共被引文献和关键词共现分析，借助表格和知识图谱展现国际药物警戒风险管理领域相关研究的热点和发展趋势，以此为讨论基础。其中研究机构合作图谱、共被引文献图谱和关键词共现图谱由机构、研究文献和关键词之间的合作关系或共现关系形成，通过知识图谱分析网络中个体间合作强度和个体的重要程度3。2分析及结果2 1研究趋势分析为了解国际药物警戒风险管理领域的整体研究
14、趋势，对样本数据库中的 2 459 篇文献按发表年份进行统计，可见国际相关研究发文量呈逐年递增的态势，且增速加快，见图 1。图 1国际药物警戒风险管理领域年发文量趋势Chinese Journa,of NeW Drugs 2O2332(2)212中国新药杂志 2023 年第 32 卷第 2 期2 2文献来源分析对文献来源进行统计，发现 2002 年以来国际收录药物警戒风险管理领域相关文献的期刊共 601个，其中发文量前 10 名的期刊见表 1，约占总发文量的 37 29%。表 1国际药物警戒风险管理领域发文量前 10 名的期刊序号期刊名称发文量/篇1Drug Safety3422Pharmac
15、oepidemiology and Drug Safety2073Therapie1234European Journal of Clinical Pharmacology975British Journal of Clinical Pharmacology946Frontiers in Pharmacology597Plos One438Expert Opinion on Drug Safety399Fundamental Clinical Pharmacology3610Clinical Pharmacology Therapeutics35前 5 名期刊中，Drug safety 影响因
16、子为 5.606，British Journal of Clinical Pharmacology 为 4.335，Pharmacoepidemiology and Drug Safety，Therapie 和European Journal of Clinical Pharmacology 影响因子均在 2 000 以上。这些期刊为药物警戒风险管理领域的研究及学术交流提供了良好的平台。2 3研究主体分析23 1主要研究机构分析研究机构是某一研究领域创新和发展的动力，通过对研究机构分布和发文量的研究，可得国际药物警戒风险管理领域的动力所在。以国别为分类标准，对发文量排名前 20 位的研究机构进行汇总分析，见图 2。由图 2 可得，药物警戒风险管理相关主要研究机构重点分布在法国、荷兰和美国，且机构类型以政府机关、职能组织和高校为主。其中美国辉瑞制药有限公司作为医药企业于 2004 年首次发表药品风险管理相关文章，至2021 年12 月31 日发文量达到44 篇，其研究以药物警戒、数据挖掘为重点，与国际药物警戒风险管理研究趋势一致，发挥了医药企业在相关领域研究中的推动作用。图 2国际药物警
