1、YY/T0595-2006/1S0/TR14969:2004目次前言0引言W0.1总则W0,2过程方法0.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系0.4与其他管理体系的相容性W】范闱11总则1,2应用2规范性引用文件3术语和定义24质量管理体系4.1总要求24.2文件要求5管理职责85.1管理承诺85.2以顾客为关注焦点85.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通105,6管理评审46资源管理146.1资源提供146,2人力资源6.3基础设施。156,4T作环境167产品实现7.1产品实现的策划187.2与顿客有关的过程207.3设计和开发227.4采购297.5生产和服务提供317.6监视
2、和测量装置的控制8测量、分析和改进418.1总则4*”48.2监视和测量428.3不合格品控制YY/T0595-2006/IS0/TR14969:2004前言木标准等同采用IS)/TR11969:2004医疗器戒一质量管理体系一IS()13485:2003应用指南。IS)13485:2003已等同转化为YY/T0287一2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。本标准中将“should”译为“应当”，仅起指导作用：以与YY/T0287一2003 idt IS()13485:2003标准中将“shall”译为“应”相区别，本标准可以和YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求共同使用。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准中方框内的内容是直接引用YY/T0287一2003的条款，在文本的前面写明“YY/T0287一2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。本标准引言0,3中楷体字为原文中斜体字部分。木标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/T221)归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、郑一菌、武俊华.制华、李慧民。
