1、YY9706.235-2021前言本部分的全部技术内容为强制性。医用电气设备系列标准分为两个部分：一第1部分：通用和并列要求；一第2部分：专用要求。本部分为第2-35部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0834一2011医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求，与YY0834一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了标准的适用范围（见201.1.1，YY0834一2011的1.1）：一增加了部分术语和定义（见201.3.204、201.3.205、201.3.206、201.3.209、201.3.210、201.3.211
2、、201.3.214、201.3.217):增加了基本性能（见201.4.3）：增加了ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法（见201.4.5）：一增加了设备的组合（见201.4.101）：一增加了ME设备标识、标记和文件（见201.7）：一修改了对患者的防护措施：（见201.8.5.1.2，0834一2011的第17章）一增加了支承系统相关的机械危险（见201.9.S):一修改了对超温和其他危险的防护（见201.11，YY0834一2011的第42章）；修改了ME设备的供电电源/供电中断（见201.11.8.YY0834一2011的第49章）：修改了控制器和仪表的准确性和危险输出的防
3、护（见201.12，YY0834一2011的第50章、第51章)；一修改了ME设备危害处境和故障条件（见201.13，YY0834一2011的第52章）：一修改了ME设备的结构（见201.15，YY0834一2011的第54章、第56章）：一修改了电磁兼容性的要求（见202，YY0834一2011的第36章）：一增加了报警信号非激活的终止的补充要求（见208.6.8.4.101）。本部分使用重新起草法修改采用国际标准IEC80601-2-35:2009十AMD1:2016CSV医用电气设,第235部分：医用毯、垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能的专用要求。本部分与IEC80601-2-35:
4、2009十AMD1:2016CSV的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2:用修改采用国际标准的YY9706.108代替IEC60601-1-8:用修改采用国际标准的YY/T9706.110代替IEC60601-1-10:删除了IS()14971:2007.因正文中未引用该标准：删除了1S()2439:2008,因正文中未引用该标准。一删除了温度控制设定标记单位“degree C”,仅保留“”见201.7.4.2.101、201.12.1.101.2c)与国际单位制一致。一删除了“通过变压器”（见201.8.1），考虑到加热设备是否通过变压器与网电源隔离与201.8.1
