YY/T0316-2003/1S014971:2000前言本标准等同采用I$()14971:2000医疗器械一风险管理对医疗器械的应用（英文版）。YY/T0316一2003取消和代替YY/T0316一2000。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的文件适用，未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。风险管理过程中的风险分析部分的要求，已制定为原行业标准YY/T0316一2000，该标准的扩展部分只是局部地覆盖了风险评价、风险控制和生产后信息评价的要求，本标准包括了全部要求，增加了内容和可操作性。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F和附录G均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械可提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。本标准主要起草人：武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚。本标准所代替标准版本的发布情况为：YY/T0316一2000。
