1、YY/T0869.1-2016/1S0/TS19218-1:2011前言YY/T0869医疗器械不良事件分级编码结构，由下列部分组成：一第1部分：事件类型编码：一第2部分：评价编码。本部分为YY/T0869的第1部分.本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分与YY/T0869.2一2016共同代替YY/T0869一2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构，本部分与YY/T0869一2013相比主要修改内容如下：一修改了“前言”：一修改了“引言”：一删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”：一增加了术语“预期用途”：修改了“不良事件类型编码”的内容：删除了“不良事件原因编码”
2、的内容：修改了“表1不良事件类型编码”的内容：“附录A”修改为“编码系统结构”：一“附录B”修改为“事件类型编码选择示例”；一修改了“参考文献”。本部分使用翻译法等同采用IS()/TS19?:】:2011医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码（英文版）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本部分主要起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0869-2013.
