1、YY/T0316-2008/1S014971:2007前言本标准等同采用I$()14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（英文版）。IS()14971:2007由IS()/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会和IEC/SC62A医用电气设备通用要求分技术委员会制定。附录H“体外诊断医疗器械风险管理的指南”由IS()/TC212临床实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。对于风险管理过程中的要求，已制定行业标准YY/T0316一2003（等同采用IS()14971:2000),覆盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求。该标准发布后，已经积累了许多经验，
2、根据这些经验，制定了本标准，增加了内容并提高了可操作性。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/T221)归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：土慧芳、陈志刚、武俊华、秦树华、李影民、郑一菡、米兰英。本标准所代替标准历次发布情况为：-YY/T0316-2000、YY/T0316-2003。YY/T0316-2008/1S014971:2007引言本标准包含
3、的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。众所公认的是，风险概念具有两个组成
4、部分：a)损害发生的概率；b)损害的后果，亦即，它的严重性如何。由于利益相关方的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、忠者和公众成员，有关医疗器械K风险管理的概念特别重要。所有的利益相关方必须理解，医疗器被的使用必然带来桌种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对以险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教衔浮景、忠者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也炉多虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因，对是再包子危害之中似乎是不知不觉的
5、，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要炉利余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些险并监控这一控制的有效性。对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用特定的人风险管理方法。译注：最新技术水平(state of the art),其定义见(lI3/T1.1一2000。
