1、YY/T1669-2019则加入已知的)型试剂红细胞与待检血清（血浆）。结果应符合3.2的要求。4.3灵敏度按照产品说明书进行操作及判断。将抗A和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品使用生理盐水进行倍比稀释。分别使用A,型、B型试剂红细胞与对应的抗A、抗B血型定型试剂（单克降抗体)国家参考品稀释系列在反定型柱内进行反应。再次使用上述细胞和对应的稀释系列抗体在试管内进行效价测定，参见中华人民共和国药典2015年版三部各论抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）效价测定的方法。对比两种方法的测定结果，结果应符合3.3的要求。4.4重复性按照产品说明书进行操作及判断。参考3.3灵敏度实验的结果，选用在
2、反定型柱内能产生凝集强度1十稀释度的抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品，分别对A,型和B型反定型试剂红细胞在反定型柱内各重复10次检测，结果应符合3.4的要求。4.5批间重复性取3个批次试剂，对重复性进行检测，3个批号的检测卡结果应符合相应要求。4.6稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品，按产品说明书进行操作及判断，结果应符合3.6a)的要求。b)热稳定性试验：将试剂盒在一定温度条代下放置一定时间（效期为1年，通常为37放置7d),按产品说明书进行操作及判断.果应符合3.6b)的规定。5标签和说明书应符合GB/T29791.2的规定。6包装、运输、贮存6.1包装包装运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6,2运输检测卡应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存检测卡应在生产企业规定条件下保存。
