1、YY/T0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)1范围YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his一)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些
2、文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB7919-1987化妆品安全性评价程序和方法GB15193.4-2003鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动微粒体酶试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GB/T16886.12一2005,ISO10993.12:2002,IDT)3仪器3.1实验室常用设备。3.2洁净工作台，恒温培养箱，恒温水浴，低温高速离心机，低温冰箱（一80C)或液氮罐等。4培养基和试剂的制备培养基和试剂的制备见附录A。5菌株准备、鉴定和贮藏5.1菌株采用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌共四株TA97、TA98、TA100、TA102。5.2菌株贮存菌株贮存在加有二甲基亚砜的（光谱纯）新鲜细菌培养液中，其体积比为0.09：1，混合后分装于小试管或菌种管内，经干冰丙酮液(-75C)或液氮(-196C)速冻，在一80C冰箱或-196C液氮中长期贮存。5.3增菌培养从冷冻贮存菌株管中刮取细菌置5mL营养肉汤培养基中，经37C振荡(100次/min)培养10h12h,活菌数应达10/mL(OD6000.4)。细菌培养液从37C取出后，应立即放入4C中备用。试验需用当天孵育好的新鲜细菌。
