1、中名人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-2008中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045冈址www.spc,电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本88012301/16印张1字数25千字2008年10月第一版2008年10月第一次印刷书号：1550662-19146如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68533533YY0053-2008前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用IS()8637:2004心
2、血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准代替YY0053一1991空心纤维透析器。本标准与YY0053一1991的差异：一根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准应用范围史广了：根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次性使用的范围：一根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情：使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素B2、磷酸盐等四种成分的清除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定：一试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择，本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化女术交员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督骨母祠广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、吴静标闲英。
