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无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) YYT 0681.5-2010.pdf

上传人:g****t 文档编号:50537 上传时间:2023-02-06 格式:PDF 页数:9 大小:1.35MB
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资源描述

YY/T0681.5-2010前言YY/T0681标准的总标题为无菌医疗器械包装材料试验方法,由以下部分组成:一第1部分:加速老化试验指南:一第2部分:软性屏障材料的密封强度:第3部分:无约束包装抗内压破坏:第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏:第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价:一第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;一第8部分:涂胶层重量的测定:一第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破:一第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。其他部分将陆续制定”。本部分为YY/T0681的第5部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04内去检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员公!可。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质子验中心。本部分主要起草人:张丽梅、范春来、陈方。1)其他部分将转化ASTM F中有关医用包装的试验方法标准。

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