1、YY/T1564-2017心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法1范围本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB12279心血管植入物人T心脏瓣膜(IS()5840:1996,IDT)IS()5840-3:2013心血管植人物人T.心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人T.心脏瓣膜(Cardi-ovascular implants-Cardiac valve pros
2、theses-Part 3:Heart valve substitutes implanted by tran-scatheter techniques)3术语和定义GB12279和1S()5840-3:2013中界定本语和定义适用于本文件。4试验方法4.1测试系统4.1.1体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形，该生理条件应符合表1、表2的要求。4.12体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照瓣膜来确认。4.13体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力、体积流速、流速场和紊流剪应力场。4.1.4应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估。4.1.5体外脉动流性能测试系统
3、几何结构和机械性能应能代表预期的植入部位。4.1.6测试人员在循环的所有阶段，应能对血液流入和流出情况进行观察和拍照。4.1,7压力测量系统应具有至少50倍测试循环率的周有频率且测量精度在士0.26kPa(士2mmHg)范围内。4,1.8流量测量系统的测量精度应在士2mL范制内。4.1.9所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的士5%范围内。4.2测试条件根据肺动脉带瓣管道适用人群，在表1和表2中选择适合的测试条件。YY/T1564-2017说明：X一时间：Y一流速：1一关闭量：2泄漏量。图1一个循环周期流量波形和返流体积示意图4.4测试报告测试报告应包括：)测试用液体的描述，包括生物来源
4、或化学或分、温度及在测试条件下的密度：b)体外脉动流测试系统及其主要组件和：关仪器的描述，包括给出相关腔室尺寸的系统示意图腔室顺应性（如果使用顺应腔室），松对于带管道瓣膜瓣叶底部的压力测量位置，测试条件下的压力和流量波形：)测试用带瓣管道开闭动作的评估，包括适当的文件：d)带瓣管道远端和近端压力和通过带瓣管道的流量：e)模拟心输出量：)循环率：g)心脏收缩期持续时间，表示为循环周期时间的百分数；h)前向流量：i)平均流速和均方根(RMS)流速：j)平均压差：k)有效派口面积（提供使用公式）：)返流量（包括关闭量和泄漏量），以及通过关闭瓣膜的相应平均压差：m)整个循环周期的平均动脉压：)瓣膜开闭表征的照片文件。
