1、41.1o0YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1182-2020代替YY/T1182一2010核酸扩增检测用试剂（盒）Nucleic acids amplificaticn:st reagents(kits)2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1182-2020核酸扩增检测用试剂（盒）1范围本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）以下简你“试剂（盒）”门的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸打增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列
2、产品：a)用于血源筛查的试剂（盒）：b)用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口州的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生株品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T297912体外诊断医疗器械都总商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文作。3.1
3、聚合酶链反应polymerase chain reaction:PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速增的方法。由变性一退火一延伸3个基本反应步骤构成。3.2样本线性linearity of series diluted samples对高浓度样本进行系列稀释，得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关。3.3检出限detection limit,limit of detection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测最的最低值。注1：也被描述为“最低检测限”(Minimum Detectable(Concentration)(或剂量或值)。注2：有时被不正确地指作分析灵敏度。注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。3.4阈值循环数Ct(cp)cycle threshold,crossing point实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式1
