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眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 YYT 0290.6-2021.pdf

上传人:sc****y 文档编号:51270 上传时间:2023-02-06 格式:PDF 页数:16 大小:2.37MB
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资源描述

1、YY/T0290.6-2021前言YY/T0290眼科光学人T晶状体分为9个部分:一第1部分:术语;一第2部分:光学性能及其测试方法:一第3部分:机械性能及其测试方法:一第4部分:标签和资料:一第5部分:生物相容性:一第6部分:有效期和运输稳定性:一第8部分:基本要求:一第9部分:多焦人工品状体:一第10部分:有晶体眼人工品状体。本部分为YY/T0290的第6部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0290.6一2009眼科光学人T品状体第6部分:有效期和运输稳定性,与YY/T0290.6一2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:一修改了“规范性引用文件

2、”(见第2章,2009年版的,2章):一修改了“一般要求”(见4.1,2009年版的4.1):一修改了“试脸参数”(见4.3.2.1,2009年版4.3.2.1):一增加了“预装式系统”(见4.3.2.2);一修改了“试验程序”(见4.3.2.3,2005年版的4.3.2.3);一修改了“加速有效期试验”(见4.3.5,2009年版的4.3.3):一修改了“包装完整性”(见4,4,2009年版的4.4):一修改了运输稳定性试验要求(见4,5,2009年版的4,5):一修改了“结论”(见4.6,2009年版的4.6):一修改了“附录A”(见附录A,2009年版的附录A)。本部分使用重新起草法修改

3、采用IS)11979-6:2014眼科植人物人T晶状体第6部分:有效期和运输稳定性。本部分与IS()11979-6:2014相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线()进行了标示。本部分与IS()11979-6:2014的技术性差异及原因如下:一于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:用等同采用国际标准的GB/T16886.5代替IS)10993-5:用等同采用国际标准的GB/T16886.12代替IS()10993-12:用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替IS)11607-1:用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替IS()11607-2:用等同采用国际标准的YY/T0316代替1S()14971:用等同采用国际标准的YY/T0290.1代替1S)11979-1:增加引用了YY/T0942;一修改了细胞毒性试验内容见4.3.2.1k),以适合我国国情:

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