1、YY/T1790-20213.6批间差批间相对极差15%。3.7稳定性生产企业应规定试剂盒的有效期，取到期后一定时间内的样品检测线性、重复性、准确度，应分别符合3.3、3.4、3.5规定的要求。注：一般地，有效期为1年时选择不超过1个月的产品，有效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。4试验方法4.1外观目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2装量采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4.3线性试验将接近线性范围上限的高浓度样本稀释成至少5个不同浓度的样本，按使用说明书中检测方法进行测定，每个浓度重复测定3次。以稀释浓度(x:)白变量，以测
2、定均值(y,)为因变量求出线性回归方程，方程的斜率、线性回归系数，值，结果应符会33的要求。4.4重复性试验用同一批号FDP试剂盒分别对高（超出参考区间上限的4倍）、低（健康人参考区间内）两个浓度水平样本进行测定，各测试10次，计算测量值的平均值(x)和标准差(s)。按式(1)计算变异系数(CV,%),结果应符合3.4要求。CV=s/x100%4.5准确度试验低值人源样本(4g/m士1g/mL),加入生产企业声称线性范围上限士20%的标准样品，生产企业选定适宜的标准样品/低值人源样本体积比（不低于1/10），使最终样本浓度应在5g/mL10g/L范围内，分别重复测量低值人源样本和加入标准样品之后的混合样品各3次，计算均值，按式(2)计算回收率应符合3.5要求。Rma=cx(V+v)-cXVex 100%VXc:式中：一低值人源样本加入标准样品后检测浓度均值：V,一低值人源样本的体积：V一加入标准样品的体积：。一低值人源样本检测浓度均值：。一标准样品的浓度。2
