YY/T1448-2016脂蛋白(a)测定试剂盒1范围本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运愉和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白()进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观应规定正常外观要求。3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度应规定试剂空白吸光度要求。3.4分析灵敏度测试200mg/L脂蛋白(a)时，吸光度差值（A)应不小于0.04。3.5线性试剂盒线性区间应覆盖100,800mg/L:a)线性相关系数(r)应不小于0.990：b)100,200mg/L区间内，线性偏差应不超过20mg/L:(200,800mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试(300士100)mg/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数CV(%)应不大于4%。
