1、ICS 11.080 C 50 GB 中华人民共和国国家标准GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求General requirement for label and instruction booK of disinfection products 2020-11-17发布国家市场监督管理总局4舍国家标准化管理委员会也叩2021-12-01实施GB 38598-2020 目次前言.ill l 范围2 规范性引用文件 3 术语和定义4 消毒剂要求5 消毒器械要求56 指示物要求67 卫生用品要求78 各项指标标注要求8附录A C资料性附录）消毒产品标签、说明书书写示例12GB 3
2、8598-2020 目U吕本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。mm GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求1 范围本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 190 危险货物包装标志GB
3、/T 191 包装储运图示标志GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准消毒技术规范（2002年版）（中华人民共和国卫生部）健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令2005第75号）危险化学品目录（国家安全生产监督管理总局第10部门公告2015年第5号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 消毒产品disinfection products 纳入消毒产品生产类别分类目录的消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产口口口。3.2 3.3 3.4 注1：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。注2：
4、卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品（含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂）、湿巾、卫生湿巾和其他卫生用品。新消毒产品new disinfection products 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。消毒剂disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。消毒器械disinfection apparatus 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备，不包括指示物。GB 38598一2020注：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。3.5 生物指示物biological indic
5、ator 对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。3.6 化学指示物chemical indicator 根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。3.7 3.8 3.9 3.10 灭菌物品包装物sterilization packaging material 带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。抗菌制剂antibacterial agent 直接接触人体完整皮肤或站膜的，具有一定杀菌作用的制剂。抑菌制荆bacteriostat 直接接触人体完整皮肤或茹膜的，具有一定抑菌作用的制剂。j显巾wet wipe 以非织造布、织物、木浆复
6、合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原材料，对处理对象（如子、皮肤、甜膜及普通物体表面）具有清洁作用的产品。3.11 卫生湿巾hygiene wet wipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原材料，对处理对象（如手、皮肤、如膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。3.12 其他卫生用晶other sanitary product 使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品。3.13 注包招卫生，11、卫生护垫、卫生检（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、纸
7、，11（纸）、卫生棉（棒、签、球、化妆棉（纸、1jl)、手（指）套、纸质餐饮具等。其中纸，11（纸）包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、擦手纸、卫生纸（厕用卫生纸除外）等。消毒级卫生用晶disinfection sanitary product 经环氧乙：皖、电离辐射、压力蒸汽或其他有效消毒方法处理并达到GB 15979 规定消毒级要求的卫生用品。3.14 最小销售包装minimum sales packaging 生产企业以市场销售为目的，与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。？GB 38598-2020 3.15 标签label 粘贴、连接或印在消毒产品包装上的文字、数字、符号、图案
8、及其他说明的载体。3.16 铭牌nameplate 固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上，需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息的标牌。注：包括文字、数字、符号、图案及其他说明，用以记载生产企业及产品额定工作条件下的有关技术参数。3.17 说明书instruction book 应用文字、数字、符号、图案、表格等方式，对某一产品性能、使用范罔、使用方法、注意事项等内容的具体介绍。3.18 展示面display surface 消毒产品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。3.19 可视面visible surface 消毒产品在销售包装完好的情况下，消费者能够看到的任何面。3.2
9、0；争含量net mass 除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。3.21 产品规格product specification 对消毒产品的特定性状的描述，可以重量、数量、大小（包括长度、宽度或高度）等表示。3.22 n o 兔”c d量伊数川口阳吨产d的阴装包格输规运装品包产句3nt 两JV有效期valid period 消毒产品在规定的贮藏条件下，产品稳定性能够符合规定要求的期限。3.24 保质期shelf life 在消毒产品标准和标签规定的条件下，保持消毒产品品质的期限。注在此期限内，消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。3.25 整机使用寿
10、命machine service life 消毒器械从正常使用到功能丧失的工作时间。注：以年为单位。3.26 主要元器件使用寿命main component service life 消毒器械的主要元器件从正常使用到主要杀菌因子或主要技术参数降低到额定值下限的累计工作时间。3 GB 38598-2020 3.27 3.28 注：以小时或片、年为单位。产品责任单位responsibility unit 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。注委托生产时，产品责任单位特指委托方，同集团下属无独立法人资格的分（子）公司、同一生产企业下属元独立法人资格的分厂或生产车间生产时
11、，产品责任单位特指集团、生产企业。在华责任单位responsibility unit in China 进口产品在中国境内依法登记注册的唯一的责任单位。4 消毒剂要求4.1 最小销售包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)新消毒产品卫生许可批件号；c)净含量；d)产品规格（片剂）；e)主要有效成分及其含量；）使用范围（用于站膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容hg)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；h)生产企业名称、地址、联系方式；i)国产产品生产企业卫生许可证号；j)进口产品原产国或地区名称；k)贮存条件。4.2 运输包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)包装规格；
12、c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；d)生产企业名称、地址、联系方式；e)国产产品生产企业卫生许可证号；f)进口产品原产国或地区名称；g)贮存、运输注意事项。4.3 说明书应标注以下内容：4 a)产品名称；b)新消毒产品卫生许可批件号；c)产品规格（片fi:ij);d)主要有效成分及其含量；e)杀灭微生物类别；f)使用范围（用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容hg)使用方法；h)注意事项；i)有效期；）执行标准编号；k)生产企业名称、地址、联系方式；I)国产产品生产企业卫生许可证号；m）进口产品原产国或地区名功。4.4 标签、说明书不应标注以下内容：GB 38598
13、-2020 a)抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病、杀精子、避孕；b)用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻勃膜、旺肠部位；c)天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗。5 消毒器械要求5.1 铭牌应标注以下内容：a)产品名称；b)新消毒产品卫生许可批件号；c)主要技术参数；d)主要杀菌因子及其强度（无检测方法的不标注强度he)作用时间、使用面积或体积；f)生产批号、生产日期、整机使用寿命或主要元器件使用寿命；g)生产企业名称、地址；h)国产产品生产企业卫生许可证号；i)进口产品原产国或地区名称。5.2 运输包装标签应标注
14、以下内容：a)产品名称；b)包装规格；c)生产日期；d)生产企业名称、地址；的国产产品生产企业卫生许可证号；f)进口产品原产国或地区名称；g)贮存、运输注意事项。5.3 说明书应标注以下内容：a)产品名称；b)新消毒产品卫生许可批件号；c)产品型号；d)作用机理；e)主要杀菌因子及其强度（元检测方法的不标注强度）；f)杀灭微生物类别；g)使用范围；h)使用方法；i)注意事项；j)整机使用寿命或主要元器件使用寿命；：、GB 38598-2020 k)执行标准编号；I)生产企业名称、地址、联系方式；m）国产产品生产企业卫生许可证号；川进口产品原产国或地区名称；o)产品安装、调试方法及各功能键示意图
15、。5.4 标签、说明书不应标注以下内容：a)治疗疾病、减轻或缓解疾病症状；b)辅助配合药物治疗。6 指示物要求6.1 最小销售包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)新消毒产品卫生许可批件号；c)净含量；d)含菌量（生物指示物）；的使用范围；f)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；g)生产企业名称、地址、联系方式；h)国产产品生产企业卫生许可证号；i)进口产品原产国或地区名称；J贮存条件。6.2 运输包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)包装规格；c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；d)生产企业名称、地址；e)国产产品生产企业卫生许可证号；f)进口产品原产国或地区名称；g
16、)贮存、运输注意事项。6.3 说明书应标注以下内容：6 a)产品名称；b)新消毒产品卫生许可批件号；c)产品规格；d)变色说明（化学指示物、灭菌物品包装物）；e)含菌量（生物指示物）；。使用范围；g)使用方法；h)注意事项；1)有效期；j)执行标准编号；GB 38598-2020 k)生产企业名称、地址、联系方式；1)国产产品生产企业卫生许可证 号；m）进口产品原产国或地 区名称。7 卫生用品要求7.1 最小销售包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)净含量；c)生产企业名称、地址、联系方式；d)国产产品 生产企业卫生许可证 号；e)进口产品原产国或地 区名称；f)生产 日 期及有效期（湿巾、无消毒功能的隐形 眼 镜 护理用品和其他卫生 用品标注保质期）或生产批 号及限期使用 日 期；g)贮存条件（其他卫生用品必要时）；h)抗（抑）菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围（用于 阴部勃膜的应标注“不应用于性生活中对性病 的预防勺；I)隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量（有消毒作用的）、使用范围；j)醒巾还应标注产品规格、主要原料名称、执行标准编 号；k)卫生湿巾还应标注产品
