1、TS16949：2009内审员培训教材内审员培训教材 1 课程大纲 第一部分：审核概论 第二部分：ISO/TS16949过程方法简介 第三部分：ISO/TS16949内部审核步骤 第四部分：ISO/TS16949内部审核员要求 2 论 第一部分：审核概论 1、审核 审 核 概 2、审核分类 3、审核目的 4、ISO/TS16949内部审核范围 5、ISO/TS16949内部审核依据 3 1、审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程-注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目 的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为
2、组 织自我合格声明的基础。-外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方 审核”-第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他 人员以相关方的名义进行。4-第三方审核由外部独立的组织进行。这类组 织提供符合要求的认证或注册。-当质量和环境管理体系被一起审核时，这种 情况称为“一体化审核”。-当两个或两个以上审核机构合作，共同审核 同一个受审核方时，这种情况称为“联合审 核”。5 与审核有关的术语 体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管 理体系，如质量体系
3、、财务管理体系或环境管理 体系。质量管理体系quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。6 2、审核分类、审核分类 按审核对象分为：质量管理体系审核；过程审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；7 内部审核 供 方 第二方审核 组 织 第二方审核 顾 客 第 三 方 第二方审核 审 核 认证机构 8 3、审核目的-第一方 为顺利通过第二、三方审核做好准备；内部审核 保持、持续改进质量管理体系。9 审核目的-第二方 选择、评价、认可供应商；第二方审核 促进供应商改进质量管理体系。10 审核目的-第三方 得到符合IS
4、O/TS16949标准的注 册；减少重复审核和不必要的开支；第三方审核 提高企业的信誉和市场竞争力；促进企业质量管理目标的实现。11 4、质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含ISO/TS16949标准的所有要求，剪 裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为 准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量 活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过 程，均应列入审核范围。12 5、内部质量体系审核依据、内部质量体系审核依据 ISO/TS16949:2009质量体系要求；ISO/TS16949参考手册；
5、质量手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和 协议要求、产品标准等）。13 第二部分：ISO/TS过程方法简介 1.过程及过程方法 2.汽车行业的过程方法 3.过程方法章鱼图和乌龟图 4.过程监控和测量 5.过程分析和改进 14 过程及过程方法 过程（Process）1/1 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 规定过程实现的 程序 方法途径和步骤 顾客要求 KCC/KPC 资 源 法律法规 输入 过 程 输出 合格的产品 满意的服务 符合的文件 监视测量 产品特性 过程特性 过程绩效 15 过程方法 1/4 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别
6、和相互作用及其 管理，可称之为“过程方法”具有需求的顾客 管理过程 期望需求被 满足的顾客 输入 过程（活动）支持过程 输出 顾客满意 输 入 步 骤 1 步 骤 2 步 骤 3 步 骤 4 步 骤 5 步 骤 N 输 出 16 过程及过程方法 过程方法（Process approach）：2/4 过程(Process)输 出 输 入 组 织 17 体 系 过程及过程方法 过程方法 3/4 过程相互关系与作用 质量管理体系的持续改进 顾 客 要 5.0管理职责 4.0质质 量 6.0资源管理 管 理 8.0测量、分析 和改进 顾 客 满 求 输入 7.0产品实现 产品 输出 意 COP在哪里？
7、18 过程及过程方法 过程方法（Process approach）：4/4 管 理 过 程 顾客/输入 相关方 要求 实现 过程 输出 顾客/相关方 满意 支 持 过 程 19 汽车行业的过程方法 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程 20 COP过程（Customer Orientation Process ）为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外 部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）1 顾客导向 过程（COP）输出（O）4 3 2 1 组织 2 支持 过程 是增 值的 输入（I）输入 计划和 项目确
8、定 产品设计 过程设计 产品和 反馈/评审 和开发 和开发 过程确认 纠正措施 输出 1 2 3 4 5 顾客样件 顾客图纸 符合顾客 图纸产品 21 过程 3 2 4 1 SP过程（Support Process）：1/2 为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分 为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）1 顾客导向 过程（COP）输出（O）2 组织 支持 是增 值的 输入（I）2 支持 过程 输出（O）输入 （I）组织 D C B A 支持过程 供方 的子过程 22 23 SP过程（Support Process）：2/2 产品实现过程 顾客要 求确定 产品实 现策划 采购 过
9、程 输入 计划和 项目确定 产品设计 过程设计 产品和 反馈/评审 和开发 和开发 过程确认 纠正措施 输出 1 包装 标准 2 过程 流程 图 3 FMEA 4 试生产 CP 5 编制 作业 文件 汽车行业的过程方法 MP过程（Management Process）：1/2 指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与 过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）3 管理过程 输出 输入（I）支持 （O）输入（I）支持 过程 支持 过程 支持 支持 过程 过程 输入 过程（I）支持 过程 支持 过程 输出 输入 （O）（I）支持 支持 过程 过程 输出 （O）输出 （O）供方
10、 组织 24 汽车行业的过程方法 MP过程（Management Process）：2/2 阶段 评审 阶段 评审 阶段 评审 阶段 评审 输入 计划和 项目确定 产品设计 过程设计 产品和 反馈/评审 和开发 和开发 过程确认 纠正措施 输出 1 2 3 4 25 过程方法章鱼图和乌龟图 IATF规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 I O I O 26 龟形图 过程方法章鱼图和乌龟图 IATF规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的“乌龟图”使用什么方式？（材料/设备）填写机器（包括试验设 备），材料，计算机系 统，过程中所使用的软 件等的详细说明
11、谁进行？（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注 意要求的技能和能力准 则，安全培训等 输入 填写详细的实际输入,这 可能是一份文件、材料、工具、计划等 如何做？（实现）（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法 等的详细说明 过程 填写COP或过程名称 输出 填写详细的实际输出,这 可能是产品、文件，而 且应该和实际有效性的 测量相联系 使用的关键准则是什 么？（测量/评估）填写过程有效性的测 量，比如矩阵和指标 27 过程方法章鱼图和乌龟图 乌龟图过程设计开发示例 使用什么方式？谁进行？CAD CAM 技术人员 工程人员 检验试验设备 试制设备 营销人员 财务人员 试制材
12、料 供应商清单 质量人员 管理人员 试制场地 技能资质培训 输入 技术规范 开发协议 过程 输出 PPAP资料 适用法规 战略计划 成本要求 服务要求 过程设计 和合格产品 以往经验 KCC/KPC 交付要求 APQP P-FMEA 如何做？产品设计程序 多方论证方法 使用的关键准则是什么？（测量/评估）设计目标 质量目标 DOE 样件控制计划 QFD 防错法.完成进度 开发业绩 开发成本 .28 过程监控和测量 过程监控和测量 过程监控和测量 过程绩效和有效性 数据分析 质量目标 质量方针 知识管理 过程改进 经营理念 29 寻求最佳实务-Best Practice 过程分析和改进 过程分析
13、/改进 YES 过程分析 合理化？NO YES 过程改进 过程标准化 效果确认 日常管理/过程监测 寻求最佳实务-Best Practice NO 过程再造 (BPR)30 第三部分：ISO/TS16949内部审核步骤 ISO/TS16949内部审核实施步骤 一、审核计划 二、审核准备 三、审核实施 四、审核报告 五、跟踪验证 31 N N 内部质量体系审核管理流程图 制订年度内审计划 实施内审 批准 Y 任命组长 制订审核实施计划 审核、批准 Y 分发实施计划 审核准备 N 开不合格项报告 分析原因 制定、实施纠正措施 验证直至关闭 制订内部审核报告 审核、批准 Y 分发内审报告 内审相关资
14、料归档 32 一、审核计划 年度审核计划 审核计划分为 审核实施计划 33 年 度 划 核 计 1、年度审核计划分类 一次审核针对全部标准要求及相关 部门 适用于中小企业、无专职审核员的 集中式审核计划 情况 新建质量管理体系、质量管理体系 发生重大变化等情况时采用 审 一次审核几个部门或过程，但一个 审核周期内所有相关部门和过程均 应得到审核 滚动式审核计划 重要的部门和过程可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审 机构或专职人员的情况 34 2、集中式年度审核计划范例1 公司2010年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效 实施和保持。2、审核范围 公
15、司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据 ISO/TS16949:2009；质量管理体系文件；适用的法律、法规等。4、审核组 在每次审核前两周由管理者代表任命。35 5、审核计划 月份 部门 品管部 采购部 营销部 技术部 制造部 人事部 4月月 A15 B16 C20 D30 A15 B16 C20 D30 A15 B16 C20 D30 A15 B16 C20 D30 A16 B16 C20 D30 A16 B16 C20 D30 A16 B16 C20 D30 5月月 E15 E15 E15 E15 E15 E15 E15 10月月 A15 B16 C2
16、0 D30 A15 B16 C20 D30 A15 B16 C20 D30 A15 B16 C20 D30 A16 B16 C20 D30 A16 B16 C20 D30 A16 B16 C20 D30 11月月 E05 E05 E05 E05 E05 E05 E05 注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：XU/2010.01.05 批准/日期:PENG 2010.01.06 36 集中式年度审核计划范例2 审核计划 公司名称：文件编号：日期 现场 时间 COP SOP或MOP ISO/TS条款或活动 审核员-37 3、滚动式年度审核计划范例 审核部门 总经理 管理者代表 人力资源部 技术部 供应部 质量部 制造部 销售部 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 注:表示计划 制定/日期：XU/2010.01.05 批准/日期:PENG 2010.01.06 38 4、制定审核实施计划 在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核
