1、YY0267-2016前言本标准全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0267一2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路，本标准与YY0267一2008相比主要技术差异如下：一删除对采样口位置的要求(2008年版4.4.6.3)及试验方法(2008年版5.5.6.3)；-增加了正压试验供选择的气压测试方法（见5.5.1.1）：增加了负压试验供选择气压测试方法（见5.5.1.2）：增加了供选择的泵管性能流量试验条件（见5.5.10）：一修改了有效期试脸方法的描述（见5.9）：一修改了单包装标志中部分要求（见6.2）：一修改了产品说明
2、书中注意事项和警告中部分要求见6.4h)。本标准重新起草法修改采用IS()8638:2010心血管植入物和体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路。本标准与1S()8368:2010的相比在结构上增加了化学性能，环氧乙烷残留量、微粒污染等要求：同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如泵管性能部今，本标准与IS()8368:2010的差异见附求B。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化女术交员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：宁波天益医疗器械有公司、
3、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威海威高血液净化制品有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：胡相华、吴志敏、周建林、傅音波、郑金路、何晓帆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0267-1995:-YY0267-2008。YY0267-2016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路1范围本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的术语和定义、要求、试验方法以及标志等。本标准不适用于：一血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器血浆分
4、离器：血液灌流器：血液通道器件；一血泵：一配合体外循环血路使用的压力监测器：一空气监测器：制备、供给和监控透析液的系统：一用于实施血液透析、血液透析滤过、血液滤过血液浓缩的系统或装置。注：血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液衣宿器的要求见YY0053一2016。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682一2008，IS()3696:1987,M()D)GB/T13074血液净化术语GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15811一次性使用无菌注射针(GB15811一2001，eqv IS()7864:1993)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2011.IS()10993-1:2009.DT)GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南(YY/T0681.1一2009,ASTM F1980:02,M()D)中华人民共和国药典3术语和定义GB/T13074中界定的术语和定义适用于本文件。1
