1、YY0018-2016目次前言1范间2规范性引用文件3术语和定义4分类35要求116试验方法137制造148灭消9包装1410制造商提供的信息14附录A(资料性附录)本标准的机械性能要求中各个参数的：重要意义15附录B(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标溶览表16附录C(资料性附录)已认可的用于金相检验的方法标准一览表1附录D(规范性附录)最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明18参考文献1gYY0018-2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0018一2008骨接合植人物金属接骨螺钉，与YY0018一2008相比.主要技术
2、差异如下：一增加了术吾和定义（见第3章）：删除了产品型号示例(2008年版的3.1)，各部分型式和代号(2008年版的3.2)：按照国际标准IS)5835和IS()9268对接骨螺钉进行了分类（见第4章）；“最大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求（见5.2.1），试验方法中增加了对断裂定义的具体描述（见附录A):一增加了轴向拔出力的要求（见5.2.3）：一增加了旋人扭矩和旋出扭矩的要求（见5.2.4）：一增加了自攻性能的要求（见5,2.5）：一“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理（如喷砂）的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据临床需求制定相关要求”的注释（见5.4.2）：增加了
3、表面处理的规定，规定了对阳极氧化表而，处理产品进行评价的相关内容（见5.4.4）：“尺寸”中增加了头部直径l2的规定（见5.5），一删除了“检验规则”的内容(2008年版第6)：一增加了“制造”和“灭菌”的规定（见筑？辛、第8章）：一增加了附录A、附录C和附录D.208年版附录A调整为附录B。本标准按照YY0341一2009骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件的基本要求，并参考ASTM F543医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法的相关规定，对YY0018一2008骨接合植人物金属接骨螺钉进行了修订。本标准中HA、HB型接骨螺钉及尺寸参照采用了IS()5835:1991外科植入物具有内六角型
4、取动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸：HC、HD型接骨螺钉及尺寸参照采用了IS()9268:1988外科植人物锥形下表面头部的金属接骨螺钉尺寸。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/T110/SC1)提H并归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：张晨、付瑞芝、张文惠、宋降、刘英慧、董文兴。本标准代替了YY0018一2008。YY0018一2008的历次版本发布情况为：-YY0018-1990、YY0018-2002.
