1、区示范药企评定工作方案 为加强药品、医疗器械监管，促进诚信体系建设，建立长效监管模式，区药监局、区药品质量管理协会在全区药品、医疗器械生产、经营企业中开展“示范药企评定活动。通过此活动树立宣传典型，引导药企自觉标准生产、经营活动，形成比学赶帮超的气氛，确保全区人民群众用药用械平安。 一、评定范围与名额 全区取得药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证，并正常运行一年以上的药品、医疗器械生产、经营企业（连锁企业以门店为单位），企业能守法自律，诚信经营，且2023年度药品医疗器械平安信用等级评定被评为守信等级的，每监管片区1-5家，金沙镇、高XX县区可适当增加名额。 二、评定
2、原那么 评定工作坚持公开、公平、公正的原那么，参考企业远程监管工作执行情况，结合日常监管、集中整治等检查结果，在企业自主申报，所在地政府审核，监管组推荐，由区药监局和药品质量管理协会共同组织评审确定。 三、评定标准 1、企业负责人熟悉相关法律、法规，对所生产、经营药械的质量负责，依法、诚信经营，无不良行为记录。 2、企业质量管理严格按质量管理标准执行，远程监管数据及时、真实、准确上传。 3、质量负责人切实履行职责，能够指导合理用药用械、提供咨询效劳。 4、不采用有奖销售、附赠礼品销售的方式销售药械。不以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药械。 5、店堂内外广告、灯箱、张贴画、宣传材料等符合
3、规定，不以任何形式作误导消费者的宣传。 6、明码标价，无价格欺诈行为。销售药械时按要求出具销售凭证。 7、店堂整洁、明亮，设置便民效劳设备。 8、积极参加公益活动。 9、具有良好的口碑，受到群众好评。 四、评定程序 1、企业申报（4月30日前）。由企业向区药监局提交“示范药企申报资料（见附件）。 2、验收评定（5月15日前）。区药监局各科室负责人为组员的评定领导小组，对初审合格的单位，领导小组组织人员进行综合评定并汇总结果。 3、授牌公布（5月25日前）。区药监局和药品质量管理协会对被评为“示范药企的单位，在新闻媒体进行公布，组织媒体宣传，颁发“示范药企标牌。 五、具体规定 1、对被评为“示范
4、药企的企业，除专项检查和举报检查之外，免于日常监督检查和监督抽样，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。 2、对“示范药企实行动态管理，每年进行一次复评，并在新闻媒体进行公布。被评为“示范药企的企业，出现以下情况之一者，将取消“示范药企资格： （1）弄虚作假骗取“示范药企荣誉称号的； （2）放松管理，评审通过后达不到“示范药企评定标准要求的； （3）被药监部门处以行政处分的； （4）被消费者投诉举报或媒体曝光，经查情况属实，情节严重的； （5）被其他相关部门依法处分且情节严重的； （6）对药监部门提出的整改意见未及时整改的。 3、由区药品平安委员会组织授牌，具体工作由区药监局和药品质量管理协会负责。 第3页 共3页
