1、ICS 11.080.40C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏Test methods for sterile medical device package-Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏1范围YY/T0681的本部分规定了能检
2、测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50m通道，并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触一个规定的时间后，目力检验包装上的染色穿透。本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响，在使用本试验方法时必须认真予以评价。本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1毛细作用wicking液体向纤维材料内移动。2.2染色液dye penetrant一种染色剂和
3、一种表面活性剂的混合水溶液，设计成在发生毛细作用前（这会模糊缺陷的存在）的时段内用以指示有缺陷的部位。2.3通道channel跨过包装密封宽度的小的连续开放路径，微生物可通过它进入包装。本试验方法的目的，就是通过目力观察染料的透过，而发现缺陷的存在。3意义和应用3.1有害微生物或微粒污染可通过泄漏进人器械。这些泄漏经常出现在包装的相同或不同材料间形成的密封处。泄漏也可由材料上的针孔所致。3.2本染色液程序只适用于一个包装封口处的独立泄漏，而不适用透气性包装材料中发现的多个小泄漏，这需要用其他技术来检测。3.3对于特定包装而言，什么样的泄漏程度才被认为有害，目前尚未达成共识。然而，因为本试验是用来检测封口处泄漏的，任何泄漏迹象通常都判定为不合格。3.4由于泄漏程度会因环境条件的不同而有所差异，不同的试验地点间的数据的可比性尚不明确。因1
