1、不符合项整改报告 XX省食品药品监督管理局医疗器械处：2023年2023月18日，局医疗器械处“质量体系考核检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量 体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反 三、完善体系的整改原那么按照质 量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改正程与整改内容汇报如下： 一、2023月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即
2、采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格工程报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此 次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检 查标准；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册 的产品具体治疗成效，但在工业文件中对治疗用水未作要求。 分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查标准；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措
3、施的处理情况：已经提供作业指导书、检查标准；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制。 分析不合格的原因：公司的采购控制方案已确定，属于标准化管理，没有 形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资
4、有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“合格供方名录与实际供方不一致。 分析不合格的原因。公司办公室疏于标准化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施。企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况。公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表3.2.2条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供合格供方档案。 分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施。企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠
5、正措施的处理情况。公司提供了供方档案。 5、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表4.1条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书。 分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。 纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程；生产现场提供了作 业指导书。 6、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表4.3条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具。分析不合格的原因：公司技术部疏于标准化管理
6、，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施。公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。 纠正措施的处理情况。公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。 7、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表4.6条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施。公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 纠正措施的处理情况。公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 8、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表4.8条款检查评定存在问题描述，即：“未能提供该
7、产品的批生产记录。 分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施。公司将提供批生产记录。 纠正措施的处理情况。公司已提供批生产记录。 9、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表4.2023条款检查评定存在问题描述，即：“生产现场、仓库标识不全（无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡）。 分析不合格的原因。公司疏于管理，未形成标准制度。 针对不合格项的纠正措施。公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡。 纠正措施的处理情况。公司加强管理，对现场和仓库标识进行检查，能够到达标准。 2023、依据市
8、药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表5.1条款检查评定存在问题描述，即：“无耐压测试仪、漏电流测试仪。 分析不合格的原因：公司疏于标准化管理，未能提供必要的设备。针对不合格项的纠正措施：公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。纠正措施的处理情况：公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。 11、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表5.7条款检查评定存在问题描述，即：“无耐压测试仪、漏电测试仪。分析不合格的原因：公司疏于标准化管理，未能提供必要的设备。针对不合格项的纠正措施：公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。纠正措施的处理情况：公司已提供无耐压测试仪、漏电流测
9、试仪。 12、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表6.1条款检查评定存在问题描述，即：“未制定检验、检测仪器使用记录。 分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未进行必要的记录。 针对不合格项的纠正措施：公司将进行制定检验、检测仪器的使用记录。纠正措施的处理情况：公司已完成制定检验、检测仪器的使用记录。 不符合报告编号：wk-1篇二：不符合项报告整改 不符合项报告 不符合项报告（续）（由受审核方填写）篇三：不符合项整改报告202223年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告202223年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，202223年1月13日省局评审组对我厂进行
10、了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下： 不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚； 整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置；整改完成（自检验收情况）情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，到达卫生要求； 相关证明附件。见照片一。 不符合项二：洗手消毒处为手动龙头 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，无视硬件设施要求；整改措施：已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况（包括自己检查验收情况）：可以做到手不接
11、触龙头，到达卫生要求； 相关证明附件。见照片二。 不符合项 三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分；原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，无视不同卫生区域应分开控制卫生；整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理，整改（自检验收情况）情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯穿，符合卫生要求； 相关证明附件。见照片三。 不符合项四：加工车间灯无防爆设置； 原因分析：对食品生产企业卫生要求重视缺乏，硬件更新不及时； 整改措施：更换有防爆罩的日光灯； 整改（自检验收情况）情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求； 相关证明附件。
12、见照片四。 不符合项五：成品库存放产品无信息标识； 原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格； 整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识； 整改（自检验收情况）情况：已标识清楚； 相关证明附件。见照片五。 不符合项六：内包装库存有礼品袋等物品； 原因分析：对内包装管理重视不够； 整改措施：将礼品袋等其它物品转移到其他仓库； 整改（自检验收情况）情况：已将其它物品转移，经检查整改措施有效； 不符合项七。厂区平面图局部与实际不符。 原因分析：沿用了老的建筑平面图，无视所致； 整改措施：已重新绘制； 相关证明附件。见附件（平面图2）。 通过此次评审和整改，我厂提高了对
13、出口食品生产企业卫生要求的理解和认识，在今后的工作中，加强过程管理和硬件投入，保证生产过程中的软件、硬件都到达出口食品生产企业卫生要求。 整改单位：xxxxxxx整改完成时间：202223年1月16日 纠正措施包括的是纠正和以后的预防措施，整改只是针对当前状况，没有如何以后不发生的措施。 另外，原因分析也有些说不过去，根本都是对规定重视不够，理解不够，那当初的审核能过关，就说明是附后条件的，建议把原因写成人为因素会好一些，如第一条，更衣室私人物品与工作服混放，可以分析为已有明确文件规定，对相关人员已进行过培训，但个别新员工未严格执行。整改措施：按规定在指点区域挂放工衣和便服，对员工进行卫生知识
14、培训，进一步重申相关卫生要求。 相关证明文件包括：整改前后的更衣室照片、员工培训考核记录等。某危险化学品三级平安标准化评审不符合项整改报告 XX市平安生产监督管理局。202223年11月18号，XX市平安生产监督管理局组织有关专家，邵昌岩、李英奎、于西泉三位专家，对我公司进行危险化学品三级平安标准化评审，对公司从资料和现场情况进行严密细致检查评审，评审结论，对于平安标准化建设公司领导能够重视，也有一定的认识，成立了相关的组织机构。建立的平安标准化体系能够满足企业的生产、经营需求。平安标准体系符合国家标标准能够贯彻执行，提高效率。建议提高认识，进一步充实、完善公司平安标准化系统，整合标准体系文件，依据pdca模式进行持续改进。企业“三级，平安标准化单位给予通过。评审结束后，公司按照评审组的要求，对于85项不符合项和存在的问题进行了认真分析和整改，并将公司从现场和资料方面的缺乏之处，层层分解，落实到车间（科室）、班组。要求按照要求保质保 量的完成，整改小组负责人：王中、成员：付红、石腾海、冯晖。要求整改小组对专家提出情况，逐一落实认真整改，将资料和台账补充完
