1、临床试验质量机构质控检查报告表临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员： 检查日期： 药物试验工程名称： 申办方： 专业组： 专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1 方案执行 是 否 NA 1) 入选、排除标准是否符合方案要求 2) 受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） 3) 受试者用药是否符合方案要求 4) 是否有对应临床试验方案的SOP 5) 是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告 6) 交通补贴等是否及时发放 2 人员和设施 是 否 N/A 1) 研究人员发生变化 i. 已获取简历 ii. 研究人员职责分工与授权表已经更新 iii. 新的研究人员已接
2、受相关培训 3 知情同意 是 否 N/A 1) 受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书 并注明了知情同意的日期？ 2) 进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3) 研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4) 研究者保存了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5) 受试者签名真实性确认？ 4 原始记录 是 否 N/A 1) 获得知情同意过程的记录 2) 原始记录真实、完整、可溯源 3) CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4) 所有退出失访均有说明 5) 错误或遗漏修改标准 6) 实验室检查有报告单或者复印件 7) 报告单是否及时签
3、名、异常值判断 8) 方案偏倚/违背记录 9) 合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料 是 否 N/A 1) 试验药物的入库、出库登记是否完整标准？ 2) 试验药物接受、使用、返还记录是否完整、标准（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3) 是否有试验用药发放记录？ 4) 对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？ 5) 是否由专人管理，并定期清点？ 6) 是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7) 药物存放温度是否符合标准，记录是否完整标准？ 8) 注射药物是否有需要配置？ 9) 注射药物是否有配置记录？ 1
4、0) 注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11) 药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告 是 否 N/A 1) 是否及时、准确、标准地填写严重不良事件报告表 2) 是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？ 3) 对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告、“总结报告，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？ 7 样本管理（中心实验室） 是 否 N/A 1) 是否有采样记录（包括操作者签名） 2) 是否有样本保存记录 3) 是否有样本交接记录 8 专业组质控检查 是 否 N/A 1)
5、是否有ICF检查记录 2) 是否有方案执行情况检查记录 3) 是否有原始数据检查记录 4) 是否有试验药品检查记录 5) 是否有试验用物品检查记录 6) 是否有AE/SAE检查记录 7) 是否有样品管理检查记录 8) 是否有合并用药记录 9 申办方监查 是 否 N/A 1) 监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查 2) 监查的频率是否标准，每次来医院是否有相关的监查记录 3) 是否认期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符 4) 监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物 补充备注及其它问题 检查人员签字： 主要研究者签字： 日 期： 日 期：
