1、食药监管工作落实科学开展观调研报告 党的十九大提出加快推进以改善民生为重点的社会建设，建设覆盖城乡居民的药品供给保障体系，建立国家根本药物制度，保证群众根本用药，确保食品药品安全。这既为我们做好食品药品监管工作进一步指明了方向，同时也给我们做好食品药品监管工作提出了更高的要求。食品药品监管部门是一个与民生问题密切相关的政府职能部门。肩负着党和政府赋予的历史使命，承当着确保人民群众饮食用药安全的重大责任。作为食品药品监管部门的每一位干部，都应深感责任重大，使命荣耀。我们要在科学监管理念的指导下，严格履行职责，确保人民群众饮食用药安全有效。作为县区食品药品监管局，处于药品监管的最前沿，面临着人员少
2、、任务重的压力，提高药品监管效能，提升药品安全保障水平，是落实科学监管理念的具体体现。药品监管工作主要涉及政府部门、企业和公众三个方面。依笔者之见，构建部门执法监管到位、企业发挥自律作用、公众积极参与监管有机结合的“三位一体的监管体系是提升基层药品监管效能的根本途径。 严格做到依法监管确保执法监管到位 科学监管的核心是依法监管。实现依法监管，首先要做到有法必依、执法必严，违法必究。做到执法监管到位，是构建“三位一体监管体系的关键。确保监管到位，必须提高执法监管的能力水平，丰富执法监管的手段。具体来说，就是要做到： 一要提升自身监管素质。要履行好监管职责，必须打造一支高素质的监管队伍，为实现科学
3、监管目标提供坚强的组织保证。药品监管是一项专业性和技术性很强的行政执法工作，这就要求食品药品监管工作者既要有较强的法律法规知识和丰富的业务理念知识。要注重加强执法人员的政治理论、法律法规、业务知识学习和培训，不断提高监管人员的学习创新能力、依法行政能力、调查研究能力和应对各类复杂局面的能力。要强化监管知识学习，采取以案说法、模拟办案、集中研讨、以会代训等形式，指导交流监管工作经验，创新监管方法，提高监管能力，拓宽视野，在执法的实践中加快成长。 二要不断创新监管方式。创新是力量的源泉，创新是事业开展的动力。药品监管工作者要不断加强对新情况、新问题的研究，积极探索药械市场监管规律，创新食品药品监管
4、方式。随着形势的开展，我们监管部门需要在监管思路、监管模式、监管手段上有所创新，要变事后监督为事前标准，变事后处分为事前预防。首先，要体现监管的专业化，要对监管的法律法规，以及对辖区内监管对象的管理水平和信用状况做到了如指掌。其次，要体现监管的精细化。按好、中、差，实施分类监管的思路，采取不同的策略、标准和方式，提高监管的针对性、有效性。第三，要体现监管的科学化。不仅要告诉管理相对人“不能做什么，更多的还要告诉他们“应该做什么或“应该怎么做。第四，要搭建网络监管信息平台，集企业信息、举报信息、监管信息于一体，提高科学监管的技术手段。此外，还应积极探索和实践分片综合监管模式，优化人员组合，调动和
5、提高个方面的工作积极性。 三要完善技术支撑体系。要加强稽查装备投入，为稽查人员配备手提等设备，实现稽查信息化，提高稽查工作效率。使用快检技术，使监、检结合的药品抽验体制不断趋于完善。要健全药品抽验管理机制，建立标准、科学的药品抽验管理机制，制定药品抽验操作标准，防止主观因素对药品技术监督工作造成的影响，增强药品抽验的针对性，提高监督抽验的靶向率，最大限度地发挥药品技术监督的作用。 四要标准依法监管行为。第一，要严格执法。对于各种违法违规行为，都必须严格依法查处，切实履行好药品监管职责，坚决杜绝渎职、越权、滥用权力及徇私枉法现象的发生；第二，要进一步标准行政执法行为。在实施行政许可、行政处分等行
6、政行为时，要严格按照法律规定，坚持实体与程序并重，科学执法，标准执法。由于药械行政处分自由裁量权比拟大、广，因此，在作出对行政相对人不利的行政处分时，更要主体明确、事实清楚、程序合法、量罚合理、适用法律法规准确；第三，要进一步强化对行政行为的监督。严格执行行政执法公示、行政执法投诉、执法人员根本行为标准、重大行政处分备案、行政执法过错责任追究和行政执法评议考核等执法监督制度。严肃查处以收代罚、以罚代刑、滥用职权、随意处分等违法行为。 五要构建起大稽查格局。根据实际，将监管与稽查职能优化组合，将行政指导、经济处分等监管手段有机结合，合理配置人力资源，形成了“以稽查为中心，实施综合监管的大稽查工作
7、体制。实行24小时值班制度，完善举报投诉机制；完善药品监督协管员、信息员奖惩措施，调动其积极性。 开展诚信体系建设发挥企业自律作用 追逐利润最大化是企业的本能，不可能有绝对完善的监管制度。因此，要引导企业提高自律意识，使企业真正树立是药品安全的第一责任人的意识。一要强化宣传教育。通过宣传教育促使企业认识到诚信生产经营的重要性，加强对其法律法规的教育，提高法规意识。二要开展企业诚信体系建设。实行分级分类管理，将诚信体系建设与日常跟踪检查等工作紧密结合，建立企业动态监管档案，实施分级分类管理，将行政指导、经济处分、道德约束等手段有机结合，为企业营造了公平竞争的信用环境；四要充分发挥行业协会自律作用
8、，推动医药企业“自我效劳、自我管理、自我标准、自我开展。 调动各方面积极性引导公众参与监管 社会公众在药品监管工作中能够发挥举报投诉假劣药品、医疗器械、监督执法部门与执法人员，以及引导舆论导向等作用。县级局处于第一线，执法力量缺乏，必须有效发动广阔群众参与监管。一要广泛开展社会宣传活动。加强与地方新闻媒体合作；利用短信群发等方式开展温馨提示、消费警示等活动；把安全合理用药知识纳入中小学素质教育内容等等。二要实施奖励举报有功人员，调动举报人工作积极性。三要建立药品安全信息公布与效劳平台，加强政务网站建设。最后，要体现监管社会化。实行假劣药公示通报制度，通过公示制度，提醒消费者在选购药品时提高警惕，从消费层面减少假药的危害，同时让生产销售假劣药的企业曝光，使之因失信而失去市场，最后无生存之地，从而迫使生产经营者遵守诚信之道，重视药品质量。 6
