1、药监局自查报告范文 根据XX省食品药品监督管理局XX省2023年医疗机构在用医疗器械监督检查方案（食药监办202319号）的要求，及xx市食品药品监督管理局xx市2023年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案的指示，我院于2023年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全平安监管体系、强化管理责任 医院成立以院长为组长、设备主管院长为副组长，设备科科长、医务科主任及各临床科室主任为成员的平安管理组织，把医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重，设备科建立完善了一系列医疗器械、设备相关制度，医疗器械不良事件监测与报告管理制度，医疗
2、器械采购验收管理制度，医疗器械计量、使用、保养、维护制度等，以制度来保障医院临床医疗器械使用的平安。 二、建立医疗器械平安档案，严格管理制度 1.本院所有医疗器械产品皆为招标或由阳光采购平台购进，渠道合法; 2.所有已买产品购进前设备科先审核三证，不具备三证者，拒绝购置;产品到货验收，如发现无合格证明、过期、失效或注册证号不符，设备科拒绝收货; 3.所有一次性灭菌耗材（国产），设备科要求供货商提供灭菌报告并对照产品生产批号、灭菌批号是否相符，所有灭菌报告由设备科备档; 4.所有植入性耗材先由设备科对照供货商资质证明，按送货清单进行预验收并加封条送至手术室，术后由手术室跟台护士把用植入性耗材标签
3、贴到病人信息卡上，主刀医生签名确认，把资料送回设备科备案保存，建立可追溯制度; 5.医疗设备类建立管理档案，定期校验、养护，并做记录;6.医疗超声仪器、物理治疗及康复设备属医疗器械管制的皆具有医疗器械注册证，养护、维修、运行情况有记录、血压计、医用超声及生命支持类设备定期进行计量校验; 7.设备科建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备兼职人员承担医疗器械不良事件监测工作。 在日常管理中存在的问题： 1、缺乏招标采购平台，特别是医用耗材方面;每次采购靠设备科自身调查或临床科室推荐，需耗大量时间;希望政府搭建医疗器械采购平台; 2、院内信息化管理水平低，无法对全院设备的使用率、效益性等数据的采集统计、设备维护保养、维修无法及时反响，难以对维修工作人员工作量考核及医疗设备总本钱（包括购机本钱、保养本钱、售后维修本钱、耗材本钱）的统计; 3、缺乏设备、耗材的动态监测。随着医院的开展，采购量、采购种类不断上升，设备科无法对供货公司中标次数及数量进行统计控制。 感谢xx市食品药品监督管理局医疗器械处和XX省医疗器械质量监督检验所的专家到我院检查指导工作。 第3页 共3页
