1、市食品药品监督管理局上半年工作报告 年初以来，在xx市局党组的正确领导下，我局按照省市食品药品监管工作会议精神的工作部署，克服机构改革对监管工作的冲击，强化责任落实，着力长效机制构建，各项工作取得较大进展。 一、上半年主要工作（以下数据截止6月30日） （一）保持了“三品一械市场的标准有序。 1、提升药品生产企业监管水平。一是强化生产企业责任意识。与企业签订责任状，要求企业切实负起第一责任人的义务，对照gmp条款及时自查自纠，严把产品质量关。二是加强生产企业现场检查。以贯彻落实新版gmp为契机，关口前移，加大对生产企业日常监管的检查频率，强化药品生产的质量控制和风险管理。重点检查原料药购进渠道
2、，是否按生产工艺生产，是否出租厂房、设备等，上半年对福建华海药业检查了1次。 2、强化药品经营企业的日常监管。一是落实责任，强化从业人员教育。年初，组织全市药品经营企业负责人召开了全市药品监管工作会议，会议采取以会代训的方式，组织与会人员学习了非药品冒充药品专项整治的有关监管法规，签订了企业诚信守法责任状，进一步提高了企业守法经营意识。5月份，我们借助道德讲堂这个平台，组织了局部企业负责人参与旁听，号召企业负责人做个有道德的人，依法诚信开展药品经营活动。二是继续开展药师不在岗和药品分类管理专项整治。今年共进行4次qq视频查岗。共发现14人次未在岗履职，对相关企业负责人、药师进行批评，并催促企业
3、整改，并书面上交保证书；同时继续做好处方药凭处方销售工作，完善处方的收集和登记制度，严厉打击无处方销售处方药违法违规行为。三是gsp认证工作顺利完成。鉴于新版gsp于6月1日实施，我们采取多种途径催促指导企业进行gsp认真申报。上半年，我们对零售企业进行gsp认证检查25家。安排认证检查抽查2家。 3、提升对药品使用单位的监管水平。深化XX省药品和医疗器械流通监督管理方法、XX省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见的贯彻实施，加强日常监督指导，逐步解决市、镇、村三级医疗机构在药械使用环节存在的重点难点问题。今年以来屡次配合xx市卫生监督所，对辖区医疗机构进行监督检查，标准医疗机构用药。同时结合
4、驻乡巡村检查，加强对医疗机构监管，上半年累计查处医疗机构违法案件9件。 4、进一步做好药械不良反响监测工作。以药品不良反响监测工作纳入市政府绩效考核为契机，狠抓落实。上半年，全市实现报表网络上报的单位共有32家，上报药品不良反响报告445份，完成全年任务数的55.2%，其中新的、严重的231例，占到了报告总数的51.9%，报告质量提升明显；医疗器械不良事件139例，完成全年任务数的67.8%。 5、医疗器械监管工作有新进展。一是认真开展标准口腔医疗机构定制式义齿使用专项检查。根据我市口腔科义齿使用不够标准的实际情况，召开了全市医疗机构口腔科负责人会议，对口腔科药械使用进行了标准，及时查处了口腔
5、科医疗机构违法案件，有效整顿了口腔科医疗机构的用械秩序；二是按照“属地监管的工作安排，加强了对医疗器械经营企业的日常监管。及时发现了个别医疗器械经营企业经营中存在的仓库不符合要求，经营管理不够标准的问题，提出了限期整改。 6、保健食品和化装品监管工作有序推进。一是配合地方政府开展“省级食品平安示xx县创立工作并顺利通过验收。利用315及市食安办平台，开展保健食品平安知识宣传活动，发放保健食品宣传材料202300多份；开展打击保健食品违法违规整治工作，检查保健食品生产企业1家次、经营企业32家次。二是严格标准，做好审核证明发放工作。上半年共发放保健食品经营企业卫生条件审核证明6份、办结变更9家次
6、。三是加强对化装品生产经营活动的日常监管。检查了1家化装品生产企业，对发现的不标准行为进行催促整改。对美容美发单位开展化装品经营须知的宣传及监督检查，检查了21家单位并张贴宣传材料21张。 （二）严厉打击“三品一械违法行为。 1、认真推进“驻乡巡村工作。高度重视“驻乡巡村工作对提高监管覆盖面，及时发现“三品一械违法违规行为的重要作用。落实分工负责制，将全市“三品一械监管任务分解到股室，提出明确的进度要求，并实行每月通报制度，较好地推动了工作开展。上半年，累计出动车辆271车次，出动执法人员618人次，检查经营单位241家次，完成全年任务的52.5%，累计发现“三品一械违法线索2023条。 2、
7、加强监督网络建设，延伸监管触角。根据工作需要，新成立文岭药品协管会，调整充实了航城和梅花协管会，对吴航、航城、鹤上、首占四家协管会开展一对一帮扶，及时提升协管员业务水平。4月份接受了xx市局药品监督网络建设绩效考评，成绩优秀。 3、严厉查处违法违规案件。一是重视“三品一械抽验的技术支撑作用。上半年，开展药品抽验55批次，医疗器械1批次，保健食品2023批次，快检药品53批次。二是保健食品违法案件的查处实现零的突破。上半年累计查处涉嫌非法添加的违法案件2起，不符合含量规定1起，收缴罚没款3万元，目前，涉案线索均已向上游厂家所在地移交。三是医疗器械违法案件查处有重大突破。结合省市局标准义齿使用秩序
8、专项检查，累计查处口腔科医疗机构涉医疗器械案件9起，收缴罚没款4.5万元。上半年，我局共立案23起，结案22起，向公安机关移送销售假药案1起，累计收缴罚没款共计13.75万元，公开销毁2023年以来查获的药品、医疗器械、保健食品以及家庭过期药品定点回收单位回收的过期药品1.2万盒（瓶、支、袋），总货值6.2万元，在社会上形成了打击“三品一械违法行为的良好舆论气氛。 （三）“三项建设工作深入推进。 1、扎实推进党风廉政建设。把“不出事，能干事作为党风廉政建设的目标实施了三方面的工作： 强化廉政教育，警钟长鸣。一是坚持每月一课的廉政学习制度。定期下发党风廉政相关法规和典型案例给全局干部职工，以自学
9、和集中学习相结合的方式，做到工学两不误，保持教育的频率。二是组织召开廉内助座谈会，加强干部家属的廉洁意识培养，把干部家属开展为干部廉政的“监督员、“守门员。年初，我们举办了主题为“树廉洁家风、建和谐家庭的首届廉内助座谈会，效果良好。三是注意关键节点廉政教育。年终岁末是廉政工作的重点时机，我们认真贯彻省市局关于开展细算七笔账主题教育的安排，以收看视频会议、举办座谈会等形式为全局干部敲响廉政警钟。 加强效能建设，常抓不懈。召开“机关效能建设发动大会，对治庸、治懒、治散、治慢、治乱等五方面工作作出布置。一是全面加强考勤工作，购置了“指纹人脸识别设备，实行工作日签到制度。干部职工上班时间需要外出开会办
10、事的，必须由本人事先告知办公室或填写外出登记表。二是加强办公上外网的管理。对全局计算机进行全面排查清理，卸载与工作无关的游戏、股票等软件，签订办公用管理责任书。三是探索绩效挂钩制度。局机关效能建设领导小组严格跟踪管理和监督检查，每月至少开展一次不定期的监督检查，对检查发现的问题及时记录并按规定处理和通报，探索实施考勤结果与绩效奖金、年终评先评优相挂钩，以此推动我局机关行政效能建设开展。 开展政风建设，树立监管形象。一是行政审批进一步提速增效。在前期入驻行政效劳中心的3项行政许可根底，再次增参加驻5项行政许可事项，实现审批事项的全入驻，半年来来共办理各类许可48项，无一超期、投诉。二是认真做好投
11、诉举报的接报反响工作。把投诉举报工作作为效劳群众、取信于民的重要平台，标准受理，及时查处，认真反响。半年接受12345投诉举报2起，12331投诉举报1起，群众 投诉举报1起，群众现场投诉举报2起，都已经及时查实反响。在办理属于消费纠纷的投诉件时，我们不推不拒，积极居中协调，深得群众认可。三是认真办理市纠风办交办的工作，开展校园周边药品平安专项治理，对19家校园周边的药店进行了检查，主要针对药店销售含可待因、曲马多、麻黄碱药品销售登记，以及药品进货验收，接受长乐电视台的现场访谈。 2、文明创立工作成效斐然。认真参与xx市第十四届（2023-2023）文明单位的创立工作。一是深入开展道德讲堂活动
12、。联合省级文明单位兴业银行长乐支行结对共建，共同开展道德讲堂活动，把道德讲堂作为加强队伍教育的重要平台，精心挑选主题，严格活动程序，取得较好效果。活动中，我局创新思路，把药品从业人员纳入道德讲堂的听众，该做法被市文明办采纳要求在全市推广。二是着力做好社会帮扶工作。一方面开展爱心助学行动，和xx市营前外来工子弟学校的优秀困难学生王某、解某签订助学协议，为他们解决了至小学毕业的学杂费问题。三是两次走进特教学校，在世界读书日为特殊孩子送书，六一节前开展圆梦行动，为事先征集到的特殊孩子的心愿送上相应的礼品，让他们过上一个快乐的节日。四是开展学雷锋系列活动。组织开展“学雷锋献热血活动。积极响应市文明办号
13、召，在组织干部职工义务献血的根底上，号召全市药品从业人员积极参与义务献血；是开展“学雷锋义务植树活动。植树日组织青年志愿者6人，在长乐文武砂海堤边开展义务植树活动，用自己的双手为美丽长乐添砖加瓦。 3、机关党建工作有序推进。以创立第四届机关党建先进单位为平台，狠抓党员学习，发挥党员带头表率作用，为监管工作的推进提供了有力支持。一是抓学习提素质。坚持每月一课的党员学习制度，定期组织学习党的政策和上级党委的各项精神，坚决党员理想信念，凝聚干部队伍干事创业的心，在机构改革的关键时期，系统干部思想稳定，团结和谐，呈现积极向上的可喜景象。二是亮身份作表率。在党员干部桌牌上亮明党员身份，反面设计入党誓词，
14、让全体党员时刻温习入党誓词，提升党员的使命感。同时，在党员干部的胸牌上扣上党徽，亮明党员身份，自觉接受群众监督。三是开展三效劳活动。以组织党员干部成立志愿者队伍，走进乡村、学校开展药品平安宣传，走上街头开展交通疏导和牛皮癣广告清理。上半年，累计出动党员志愿者27人次，开展食品药品平安宣传3次，开展其他志愿活动4次。七一前夕，荣获xx市第四届机关党建先进单位荣誉，这也是我局 建局12年来第四次获得该项殊荣。 二、下半年工作思路 下半年，我局将克服机构改革对监管工作的冲击，扭住保障群众用药平安这个龙头，扎实做好四个方面的工作： （一）继续加大对制售假劣药品和严重违法违规行为的打击力度，保持监管高压
15、态势。进一步研究新形势下我市药品市场存在的主要突出问题，重点监督风险高，用量大，价格高的药品，做到继续保持高压态势，进一步加大查处力度，特别要抓大案要案有影响的案件，同时注重程序，依法行政，一查到底，严厉打击；继续加强与公安、卫生、工商等部门的联合执法，形成工作合力，做好涉嫌犯罪案件的司法衔接；对严重违法企业和危险产品实行信息公开，保障公众知情权，完善与药品招标办的信息沟通机制，以市场和行政手段限制失信企业进入xx市场。 （二）继续完善科学标准的日常检查机制，努力提高监管水平和监管效益。认真落实新版gsp认证管理工作，加强认证后跟踪检查，实现动态监管；对药品零售企业、药品批发企业实行信用分类管
16、理；积极推广药师在岗可视化信息化巡查系统，加强对药师履行岗位职责能力的监督；通过继续完善“两网一标准，解决农村用药平安问题；进一步重视药物不良反响的监测工作，真正掌握我市药品平安状况，为领导决策提供科学依据。 （三）继续加强监管能力建设，切实提高整体素质和队伍战斗力。深化专门化监管队伍建设。结合“四下基层、“四个万家活动，牢固树立干部队伍为民监管意识。提出具体的培训方案，通过多途径、多层次的教育培训，在全局开展药品生产监管、药品流通监管、医疗器械监管、稽查办案、法制工作、信息化及行政管理等六方面业务知识的培训；积极探索培训方式方法，加强岗位实践能力锻炼，有效提升系统监管能力。 （四）继续加强党风廉政和机关作风建
