1、关于申请取缔沿河二中家属区无证摊点的报告 附件2： 医疗器械经营企业许可证 申请材料填报要求 1、在换证的同时需变更许可工程的，在医疗器械经营企业旧证换新证申请表中只填列拟变更后的情况，不需另填变更申请表。但在换证申请报告中应一一说明拟变更工程的前后变化情况。如：经营范围拟由原i、ii、iii类医疗器械变更为ii、iii类6833医用核素设备的，在变更申请报告中应说明经营范围拟由i、ii、iii类医疗器械变更为ii、iii类6833医用核素设备；在医疗器械经营企业旧证换新证申请表的拟经营范围栏只填ii、iii类6833医用核素设备。 2、所有新办、换证企业均应在申请报告中说明本企业是否具有独立
2、的采购权。 3、经营范围的填报，企业按拟经营产品的管理类别、类代号、类代号名称，食品药品监督管理部门按管理类别、类代号名称，并以高类到低类，多类到单类的顺序填写或打证。如企业拟经营范围为：ii、iii类注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）、iii类医用磁共振设备。ii类医用核素设备、临床检验分析仪器及诊断试剂。企业填写方法为：ii、iii类6815注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。iii类6828医用磁共振设备。ii类6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂。食品药品监督管理部门审批后 1在经营范围栏打证为ii、iii类：注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。iii类
3、：医用磁共振设备。ii类：医用核素设备；临床检验分析仪器及诊断试剂。 4、拟经营产品情况表填写与拟经营范围相对应的一个最高类的产品注册号，同一类别产品拟同时经营ii、iii类只填写一个iii类产品的注册证号，不需再另填ii类产品的注册证号，拟只经营ii类不经营iii类，只需填写一个ii类产品的注册证号。 5、为便于食品药品监督管理部门核定面积，拟经营注射穿刺器械、医用高分子材料及制品的企业，应在拟经营品类后注明是否含一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、塑料血袋、采血器等5个品种。如：拟经营范围为iii类6815注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）；6866医用高分子材料及制品（不含一次性使
4、用无菌输液器、输血器、塑料血袋、采血器）。 6、从业人员情况表应填企业中层以上及相关质量管理人员的姓名及情况。 7、企业设施设备情况表在国家局来设计量单位时，应在规格型号栏填设施设备的计量单位。如：平方米等。 8、经营、仓库地址的地理位置图、布局平面图，应标明企业的具体地址、面积。布局平面图还应反响企业组织机构的设置情况。 9、企业组织机构与职能图应表达各部门、人员的质量管理职能，并与从业人员情况表相对应。 2023、企业提供的技术支持证明应与拟经营范围、拟经营产品情况表相对应，并能追根朔源。如：拟经营范围为ii、iii类注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器），在拟经营产品情况表中应填一次性使用无菌注射器械的产品注册号及情况，技术支持证明也应由生产企业、或国家食品药品监督管理局规定的进口产品售后效劳机构（以下简称售后效劳机构）或供货方提供一次性使用无菌注射器械的技术支持证明。如果由供货方提供技术支持证明，应同时付有生产企业或售后效劳机构对供货方的技术支持承诺及相关材料，或生产企业、售后效劳机构对供货方已进行技术培训，供货方应具有技术支持能力的证明或培训证。 11、为便于食品药品监督管理部门审核，企业提交的许可申请材料在封面增加“申请目录并且每项材料之间用彩页间隔。 第3页 共3页
