1、食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告 药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创立药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时（20世纪30-40年代）发生了几起严重的药害事件，使其必须加强对药品平安性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要兴旺国家都相继建立了这一制度。目前，多数开展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。 我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于xx-xx年连续发
2、布了实施处方药与非处方药分类管理xx-xx年工作方案和关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。 推进药品分类管理有利于保障人民用药平安，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反响和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国人人享受初级卫生保健目标的实现;有利于医药卫生事业健康开展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 推进药品分类管理势在必行 一、我市流通领域药品分类的现
3、状和问题 xx市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的标准管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。 1、药品陈列转变 20230%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、成效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。 2、药品的销售转变 现在的药品经营者把药品的销售分为两大局部。非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。 3、药品的咨用转变 药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的
4、50%药店只配有一名兼职药士到现在20230%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。 通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。 1、驻店药师不能保证始终在岗 调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。 2、处方药不能完全凭医师处方销售 在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;
5、甚者不闻不问。 3、分类摆放不能做到完全分开 60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。 二、我市药品流通领域药品分类的问题分析 对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。 （一）处方来源缺乏 从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取先扎针、
6、后开方的做法，有的甚至扎完针也不开方。 医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，xx年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。 （二）消费人群意识淡薄 广阔消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗
7、程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。 尽管目前中国医药行业开展很快，但是中国人口基数大，现有的开展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生效劳不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。 消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广阔消费人群对处方药滥用的危害性还没
8、有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反响、习惯性的耐药可能危及生命。 （三）某些医疗机构责任差 据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反响;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处
9、方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用那么会因势利导，患者那么把应用抗菌素当成必要。 （四）药品咨用人员素质差 许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重缺乏，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一局部药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未到达驻店药师的要求。 （五）标准措施
10、不尽完善 现行的处方药与非处方药分类摆放原那么是偏重把非处方要单独存放，即otc标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。 因此，可以想到我们标准管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。 三、我市药品流通领域药品分类的解决措施 1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用 加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量缺乏的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业
11、药师数量缺乏，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。 加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等
12、内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放药师不在岗暂停处方药销售的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续屡次检查发现药师不在职在岗的，将依照药品管理法第七十九条进行处分。 2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广阔群众改变用药习惯和正确使用药品 首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。同时，还要加大对一些常见病的根本判断常识和推荐用
13、药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。 其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学效劳。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学效劳，促进企业的开展，认真执行分类管理的相关要求与规定。 第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过 短信向社会广作宣传;与媒体联动，
14、将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，防止单一的灌输式教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在一阵风的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。 3、大力加强药品分类管理的监管和标准工作，积极稳妥促进药品分类 对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识标准情况的检查，积极促进药品零售企业到达药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合gsp认证工作，进一步完善驻店执业
15、药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据药品流通监督管理方法给予警告处分;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处分款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在群众媒体违规发布广告和非处方药在群众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。 对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。 制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来标准。相关部门应制定一个明确的制度，标准医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用
