1、药品管理科工作述职报告 今年以来在局党组的正确领导、分管局长的亲自指导下，根据年初制定的工作目标，我们较好的完成了全年工作目标任务，现将有关情况总结如下： 一、2023年完成的主要工作 （一）、持续开展了“整顿和标准药品市场秩序专项整治活动 为贯彻落实全国（全省）整顿和标准药品市场秩序工作 会议精神，根据鲁食药监安函字2023第79号文件要求，在全市范围内集中开展了对“企业和医疗机构制剂室生产、配制专项整治活动。 1、药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了xx市药品注册现场核查工作实施方案。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三九、百科、东滕阿胶等新产品申
2、报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止2023年3月底，通过企业自查和市局核查确认：2023年1月1日2023年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个（含省局受理并批准的7个品种），核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。 2、狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。为此项工作的顺利开展，专门成立了清查工作办公室，确立了“定期督导，分类指导，按时完成、确保实效的工作方针，针对两项工作时间紧、
3、任务重、要求高的特点，我们实施了每天 督导和每周碰头调度制度。增强了工作紧迫感，推动了工作的落实。同时针对局部企业药品批号文号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。 3、抓了药品生产环节的整治工作。结合我市实际，在抓好上级文件规定的12项检查内容的根底上，突出了物料抓清算，产品抓全检，岗位抓关键，制度抓标准等四个方面的整顿治理重点。加大了对原料、辅料管理。落实了原、辅料登记备案制度。完善了考核制度，加大了对关键部位、重点区域、重点
4、环节企业的关注度；在检查方式上采取专项调度、随机督察和突击检查相结合，收到了明显的效果。 4、抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。（1）、建立长效监管机制，严格依法监管。建立健全管理相对人不良行为档案。将全市9家药品生产企业和8家医疗机构制剂室日常监管全部纳入诚信管理考核范围，实行黑名单制度，对不良行为进行档案化管理。今年共对企业进行检查52次，累计记录各类不良行为信息200余条，为日常监管提供了依据和抓手，较好地克服了以往工作的随意性和盲目性，强化了管理相对人的诚信经营意识和守法自律意识，延伸了管理链条。（2）、组织开展了对全市药品生产企业和医疗机构制剂室公用系统的监测检查，从生产的第一
5、道工序抓起，保证生产车间到达净化要求，制水系统运转正常，使企业生产出合格放心的药品。 （二）、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。 完成了向生产企业派驻监督员工作。及时确定了工作原那么。制订下发了xx市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案和关于印发xx市食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定的通知。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。目前，主要是滕州片1人，薛城片1人。狠抓了业务抓培训。先后2次组织驻厂监督员参加了省局、国家局组织的业务培训。狠抓了工作督导。加大了对驻厂
6、监督员的督导力度，实行了监督员“日志、周报、月总结、季评估、半年述职制度。5月份以来，分管局长贾敬元同志先后2次带着药品、纪检等科室有关人员分别对监督员履行职责、开展工作和执行廉洁纪律等工作进行现场督导和检查。协调解决工作困难2023余项，推动了监管工作落实。 截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如标准批生产记录、审计原辅供应商等）活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不平安苗头和隐患13起。尤其是滕州片监督员苗运明同志，工作深入，作风严谨，原那么性强，作用明显。先后发现和排除大的药品平安隐患2起，监督销毁问题产品货值近2023万元，以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本
7、领赢得了企业尊重与信赖。 （三）、特殊药品监管工作常抓不懈 我们以特药监控信息网络管理为平台，以确保特药平安为目标，狠抓了特药监管工作。出台了xx市食品药品监管局对特殊药品经营和使用监管责任制。一是把特殊药品管理的有关法规制度，纳入区（市）分局年度教育药品管理科工作述职报告第2页 方案，列入了学习和考核内容。二是认真落实了特药平安监管巡查制度。今年来共完成对特殊药品经营企业全面检查4次；对准备申报罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产企业益康和三九药业2023年以来使用麻黄素等特殊药品原料药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟
8、踪审计专项活动2次；先后责成XX县区局、XX县区分局对XX县区鲍沟镇卫生院、XX县区北庄医院地西泮片（安定片）购销情况进行了专项跟踪审计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。 （四）、狠抓了adr监测和药品再评价工作 1、完善工作制度。与基层局（分局）签定了年度目标考评责任书，将adr监测纳入单位考核内容。 2、加强了药品不良反响监测网络建设。局领导非常重视和支持药品不良反响监测工作。年初确定了将adr网络成员单位扩大到所有一级医院和向有条件的村卫生室延伸的工作目标。截止目前，我市已建立有直接上报的工作站20个，建立网络单位202300余家，这些单位正朝着健康有序的轨道运转。4月份，市监测中
9、心办公地点迁址药检所，市药检所在工作任务重、人员少的情况下，抽调专职人员配备专用微机、 等办公设施加强adr工作，促进了该项工作开展。 3、加强培训，广泛宣传，提高队伍素质。市局指导各区（市）分局办了四期有生产、商业、医疗机构监测骨干400人参加的培训班。十月中旬委派市中心工作人员对XX县区所辖范围200余人进行了adr知识培训，到达了预期效果。截止12月20日全市已超额完成省局年初下达的每百万人口上报adr报表600例（省局目标2170例实际完成约2400例）的目标任务。 （五）狠抓了药品生产企业gmp认证和中药材gap摸底工作。 1、制度抓标准。我们针对认证企业局部gmp文件内容空洞、操作
10、性不强的实际，重点指导各企业完成了gmp文件的完善和修订工作。 2、人员抓培训。除了组织有关人员参加省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，三九利用夏季停产时机，对全厂职工进行了一个半月的集中培训；百科对全体职工进行了认证前的专项培训；益康利用节假日和星期天也对职工有针对性的培训；有效提高了全体职工的gmp意识。 3、抓了局部企业gmp认证工作。首先局长和分管局长对此项工作高度重视，屡次深入百科和益康药业现场研究、调度gmp认证准备工作，解决认证中的实际问题和困难，促进和推动了工作的开展。截至目前，益康药业小容量注射剂20232车间、百科药业小容量注射剂车间已通过国家局gmp认证、兖矿鲁南化肥
11、厂液态氧车间通过了省局gmp认证。其他单位的认证工作都在准备中。二是按照上级要求对未按时通过gmp认证的第二机床厂（氧气车间）下达了停产令，并催促该企业完成了认证的有关资料准备和上报工作。三是狠抓了鑫顺中药饮片车间改建和gmp资料准备工作，现已将gmp认证资料上报省局。 4、对我市中药材种植企业实施gap情况进行了调研，各区市局共完成调研报告6份，根本摸清了我市中药种植企业底数，探索了药材种植企业实施gap的途径和模式。 二、2023年工作打算。 （一）、继续抓好药品生产环节的专项整治工作。认真落实药品生产企业、医疗机构制剂室原、辅料登记备案制和供应商审计制度。采取专项调度、随机督查、突击检查
12、和跟踪抽查相结合的监管模式，加大对两个高风险生产企业益康药业和百科药业的跟踪抽查。做到提前介入、有效预防和全方位覆盖，为依法监管、科学监管打下坚实的根底。 （二）、对小容量注射剂的生产工艺和处方进行核查。四月底前完成小容量注射剂生产企业益康和百科65个品种的生产工艺和处方的核查工作。通过核查，进一步提高生产企业按照申报的生产工艺、处方和gmp要求组织生产，排除一切质量平安隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。 （三）、完成山东希力药业gmp证书到期重新认证工作。 （四）、继续抓好驻厂监督员制度的落实、标准和完善工作。 （五）、抓好特殊药品监管工作。与区（市）局签订特殊药品目标责任书。充分利用已建的网络优势，加大对我市特药经营单位的监管，完善监管责任制，杜绝流弊现象的发生。 （六）、狠抓adr监测和药品再评价制度。将adr监测工作再次纳入对区（市）分局的考核内容。adr监测报告在保证数量的根底上，进一步提高报告质量，不断增加新的严重的不良反响报告数量。把全年发生adr病例较多的药品，组织专家召开评价会，充分利用信息，指导临床用药。 第7页 共7页
