1、药品质量监管意见 各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局，各有关医疗机构： x年以来，我市积极开展农村药品“两网建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的标准化药库药房创立工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作，医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从x年开展药品质量平安专项整治的情况来看，局部医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容无视的问题，根底设施设备配备不全，药械购进、使用行为不标准，药品质量平安隐患仍然存在。为认真贯彻XX县区政府关于进一步加强药品平安监管工作的通知（酒政办发
2、（x）215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药平安有效，根据药品管理法、药品流通监督管理方法、医疗机构管理条例等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见： 一、指导思想 以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、标准化管理为目的，通过开展农村药品“两网建设和医疗机构创立标准化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成标准、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药平安有效，推动我市医药经济健康、和谐开展。 二、工作目标 通过开展
3、医疗机构标准化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理根本实现购进渠道标准、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用平安有效。具体目标为： （一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房标准化覆盖率达20230； （二）城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊（除一点两证）药库药房标准化覆盖率达90以上; （三）对已建成的标准化药库药房跟踪检查率20230；乡（镇）卫生院、村卫生所、计生所药库药房标准化覆盖率达80以上。 三、组织领导 （一
4、）领导机构 为了加强对医疗机构标准化药库药房创立工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立XX县区医疗机构创立标准药库药房工作领导小组，组成人员如下： x 领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创立标准化药库药房的各项日常工作。 （二）工作职责和分工 市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区XX县区内各级各类医疗机构的标准化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。 各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的标准化药库药房的跟踪检查；对未创立的进行考核验收。 各级各类医疗机构要积极行动，按照XX县区医疗机构
5、药库药房标准化管理指导标准（见附件）和具体的验收细那么，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好标准化药库药房的创立工作。 四、主要任务 1、全面标准医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照药品管理法等有关法律法规要求，进一步标准药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等标准化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品平安一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、
6、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。 2、标准药品调配行为，促进平安合理用药。各县（市、区）卫生局要催促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，标准处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的
7、管理，严把市场准入关。要加强药物不良反响监测与报告，确保药物不良反响及时监测，有效预警。 3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻XX省食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知（甘食药监安x92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广阔人民群众用药平安有效。 4、开展标准化药库药房创立活动。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要参
8、照XX县区医疗机构药库药房标准化管理指导标准，在稳固农村医疗机构标准化药库药房创立成果的根底上，结合农村药品“两网建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗效劳机构确定以及城市社区卫生效劳机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细那么。对已建成标准化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细那么组织检查验收。 五、工作步骤 （一）学习发动阶段（x年4月20日至x年5月1日）。 全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及XX县区医疗机构药库药房标准化管理指导标准，成立药械管理组织，认真开展标准
9、化药库药房建设工作。 （二）自查自纠阶段（x年5月1日至x年6月30日） 已建成标准化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和缺乏，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过标准化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创立工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。 各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要认真做好标准化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于x年5月2023日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。 （三）考核验收
10、阶段（x年7月1日至x年9月20日） 由各县（市、区）食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原那么，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成标准化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。 （四）评价汇总阶段（x年9月20日至x年2023月20日） 各县（市、区）上报检查结果，并书面上报工作总结。 六、奖惩措施 （一）医疗机构创立标准化药库药房工作考核验收结束后，由各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。 （二）对取得标准化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未到达
11、标准化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。 （三）各县（市、区）应将医疗机构标准化药库药房创立工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创立过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照药品管理法及有关法律法规予以处分。 （四）对建成标准化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗效劳机构以及城市社区卫生效劳机构时，在同等条件下优先考虑。 七、工作要求 1、提高认识，加强领导。 加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成局部，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广阔人民群众的
12、身体健康和生命平安。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学开展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房标准化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房标准化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房标准化建设作出全面部署，有方案、有步骤地推进。 2、从严要求，扎实推进。 各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房标准化建设工作的督导检查，对管理不到位，标准化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得标准化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依
13、法查处。 3、加强协作，齐抓共管。 加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与方案生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。 4、加强宣传，营造气氛。 各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构管理条例、药品流通监督管理方法等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重
14、点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广阔群众了解药品管理法律法规和根本用药知识，提高广阔人民群众依法用药意识和自我保护意识。 一、管理职责 1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。 2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。 3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管
15、理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括： 药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反响报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；效劳质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度； 二、人员与培训 1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。 3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。 4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并
