1、重新药品经营质量管理标准认证申请书 重新药品经营质量管理标准认证申请书 申请材料 XX市大药房 年月日 gsp认证目录 1、药品经营质量管理标准认证申请书。1-5页2、药品经营许可证副本及营业执照复印件。6-7页3、实施gsp情况自查报告。8-11页4、企业负责人和质量管理负责人情况表，药品验收、养护人员情况表12-22页5、经营设施、设备情况表。23页6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表。24页7、药品经营质量管理文件目录。25-27页8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图。28-29页9、经营场所平面布局图。30页2023、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明。31页11
2、、承诺书。32页12、申办人身份证、法定代表人（企业负责人）委托受权书。33-34页 零售 受理编号： 药品经营质量管理标准认证申请书 申请单位：阜新药房（公章） 填报日期：202223年1月16日受理日期：年月日 XX省食品药品监督管理局制 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称地址仓库地址经营范围经济性质阜新药房XX市XX县区号无中成药、
3、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片个体开办202223.职工7时间1.23人数职务经理经营方式上年销售额（万元）执业药师或技术职称执业药师药师或技术职称 零售 123000法定代表人/企业负责人质量负责人职务质管员联系人企业根本情况 1390000000阜新药房于202223年1月2023日取得药品经营许可证，药店位于XX市XX县区号，经营面积为83平方米;经营方式零售。药店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。药店现有员工3人。其中药师1人，药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33.3%药店积极推行gsp管理，建立全方位的质
4、量管理体系，在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与效劳管理等方面均按gsp条件进行管理，使药品质量得到了有效控制。药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施，并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合gsp的要求。通过自查，已具备药品质量管理标准标准，恳请药监局领导对我店进行gsp认证及检查指导。 gsp认证申报资料审查表 审查工程一、经营许可证和营业执照复印件二、实施gsp自查报告三、企业负责人员和质量管理人员相关材料四、企业验收、养护人员相关材料五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料六、企业所属药品经营单位相关材料七、企业药品经营质量
5、管理制度目录八、企业管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查结果审查人：审查日期：年月日 注。本表由审查机关根据审查结果填写。“审查结果栏根据实际情况 填写“合格或“合理缺项字样。 gsp认证受理审批表 受理编号：一年内有无违规经营或经销假劣药品问题违问规题经的营说或明经以销及假审劣查药结 市食品药品监督管品果理局受理承办人意见：审查意见科（处）负责人意见：签字：年月日签字：年月日审查意见公章领导签字：年月日 药品经营许可证副本 药品经营质量管理标准认证证书 营业执照正本 实施gsp情况自查报告 阜新药房于年月取得药品经营许可证和第gsp认证年月日以来。即以“质量第一，
6、效劳至上为指导方针，以“全心全意为人民健康效劳为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、gsp规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。 药店现在员工人，其中主管中药师人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员%，为保证药品质量奠定了坚实的根底。 药店位于XX市XX县区号，经营面积平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。 一、人员培训 药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。 按照gsp对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合
7、格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照gsp的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训方案，有组织、有方案地进行培训。通过学习，大家认识到gsp是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到gsp确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。 二、设备设施 根据gsp的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘、加湿器等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以到达陈列和养护的需求。 三、购进验收 药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量
8、为前提，按需进货的原那么，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件，购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质 量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。 药店方案购进的首营品种应填写“首营品种审批表，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取： 1
9、、印有企业印章“一证一照（药品许可证、营业执照）复印件； 2、质量报告书； 3、批准文件； 4、出厂检验报告书； 5、样品； 6、物价批文； 7、药品小包装、标签、说明书； 8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。 药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。 四、陈列 做到药品与非药
10、品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。 根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等， 通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以到达有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。 六、销售与效劳 为加强药品销售与效劳，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误前方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真
11、学习gsp条款，标准经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据gsp标准经营，更好地为广阔人民群众的健康效劳。 药品零售企业是直接为消费者效劳的窗口，通过第次gsp认证以来，我药店更加清醒地认识到，把好效劳质量与药品质量是关系到广阔人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客效劳。 我店按照gsp条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。 阜新大药房202223年1月30日 企业负责人和质量负责人情况表 序号12姓名职务经理质管员学历所学专业高中中专药剂士是否为技术职称执业药师否否药剂士备注. 附：学历、职称、个人简历、身份证 药品验收、养护人员情况表 序号12姓名职务验收员养护员
12、学历所学专业高中中专药剂士是否为技术职称执业药师否否药剂士备注.附：学历、职称、个人简历、身份证 企业经营设施、设备情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注无此项仓库面积药品储存用仓库仓库总面积冷藏柜面积218l阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积备注无此项面积验收养护室无此项中药饮片分装室面积仪器、设备备注无此项配送中心配货场所面积无此项无此项符合药品特性要求的设备、柜台、货架、空调、加湿器、展示柜、灭火器、鼠夹、温湿度计、服其他运输用车辆运输用车辆和设备车型：无此项数量：车型：无此项数量：车型：无此项数量：务台、分装台、捣
13、缸、电子秤等填写说明： 1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设工程，应注明“无此项。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房栏目中“辅助用房指库区中效劳 性或劳保用房。 企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表 无 XX市大药房年月日 质量管理责任制目录 1、经理质量责任制2、质管员质量责任制3、验收员质量责任制4、养护员责任制5、营业员责任制 药品经营质量管理制度 1、药品购进管理制度 2、首营企业和首营品种审核制度3、培训管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品养护管理制度7、药品销售管理制度8、处方调配管理制度 9、药品不良
14、反响报告管理制度2023、不合格药品管理制度11、质量事故管理制度12、质量信息管理制度13、卫生管理制度 14、人员健康状况管理制度15、效劳质量管理制度16、近效期药品管理制度 17、质量管理工作的考核制度18、采购药品原始凭证管理制度19、设备设施管理制度 质量管理操作程序目录 1、文件标准格式制定程序2、文件系统编码程序 3、质量管理体系内部审核程序4、陈列药品质量验收工作程序5、销后退回、进货退回药品管理程序6、药品养护程序 7、不合格药品的质量管理程序8、药品进货控制程序 企业管理组织机构 企业负责人质量负责人验收员养护员售后效劳员 质量机构的设置与职能框图 质量负责人验收员养护员 1.学习落实国家的法律法规及业务知识的培训;2.3.4.5.6.负责首营企业、首
