1、区域药品监督稽查合作协议为落实，加强区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违规违法活动的打击力度，促进区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。第一条在本协议框架内，各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。第二条食品药品监管稽查机构共同组成药品监督稽查合作委员会（以下简称委员会），由省区的省级食品药品监管稽查机构负责人轮流担任主任委员。主任委员所在省区自动成为值勤省区。确定主任委
2、员原则上与承办当年区域食品药品监管合作联席会议的省（区）同步，其余省区的省级食品药品监管稽查机构负责人为副主任委员，各市、县食品药品监管局稽查机构负责人为委员会成员。第三条建立委员会联络员制度。省区食品药品监管稽查机构分别指定1名总联络员并组成总联络员办公室，日常工作依托委员会主任委员所在某个单位的省（区）食品药品监管局。各省（区）市、县食品药品监管局的稽查机构负责人自动成为联络员并实行本辖区负责制，由总联络员负责省（区）联络员的日常管理。第四条省区之间的日常联络工作由总联络员负责，主要包括：立马通报联络员人事变动等信息；立马通报本区域的稽查执法情况；立马协调跨省区的稽查执法工作；完成委员会交
3、办的有关事项等。为提高区域稽查合作的效能，除跨省区查办案件需向省（区）的总联络员局面备案外，各省区联络员之间可以直接沟通交流，立马核查通报有关情况。第五条建立省区案件协查联动机制。省区实行统一的案件受理、接办和转办制度，对于省区内发生的药品、医疗器械违规违法案件，举报人可以就近向其中一个省级食品药品监管稽查机构举报。受理举报的单位无权处理的，应当立马把案件转交给有关省区处理。对跨省区的案件协查，无论电函委托或直接派员调查等方式，有关省区均应给予密切配合、优先安排，协查结果各自送上级总联络员书面备案。（一）对电函委托协查的，应当在7个工作日内给予回复；（二）县级以上食品药品监管稽查机构跨省区办案
4、的，经向其上级和调查对象所在地的总联络员备案后，可以向调查对象所在地的联络员提出协助，联络员所在稽查机构应予以密切配合，优先提供人员、食宿、交通、技术、取证等方面的便利和帮助；（三）对需要当地公安机关配合的，协查方应当积极联系并给予支持；（四）对邻近省边界接壤的县市之间的稽查执法，在紧急情况下，可以越界追踪并要求当选联络员联动协查；但查处案件后应立马将有关情况一并向双方总联络员书面备案。（五）合作区域内的县级以上食品药品监管稽查机构之间相关文件文书的送达工作，被委托方必须按委托方要求立马送达，并按时将回执和结果反馈给委托方。第六条建立省区大案要案查处联动机制。对在区域内涉及到跨省区并有可能造成
5、严重危害或重大影响，需要紧急控制的药品、医疗器械案件，应当立即启动大案要案查处联动机制。首发省区应当立马知会涉案省区的总联络员，涉案省区的总联络员应当立即通知各自的联络员展开调查，并应当立马将调查处理情况在区域内予以通报。第七条建立省区信息沟通机制。建立省区共享的稽查信息化数据库，形成区域内协调、统一、规范的信息收集、整理、发布、储存系统，立马沟通、交流、共享以下信息：（一）各省区出台的有关政策、地方性法规和规范性文件；（二）各省区稽查动态以及查处药品、医疗器械重大违规违法案件的有关情况；（三）药品、医疗器械监督抽验工作情况和质量公告等；（四）其他有关信息。第八条委员会每年第四季度召开一次全体
6、会议，由接任主任委员的单位负责召集、接待和主持。会议的主要内容是：总结当年药品监督稽查合作的情况；交流各自辖区的有关工作情况，研究分析工作动向；协调解决区域合作中出现的新情况、新问题；拟定下年度合作计划、专项行动工作计划及实施细节等。每年召开全体会议前，接任主任委员的单位的总联络员应当召集各省区总联络员，提前商讨和确定全体会议的主题及相关事项，协调组织筹备和接待工作。委员会首次全体会议由省食品药品监管稽查机构承办。第九条全体会议及日常工作有关的经费安排，按确定的原则执行。第十条在食品药品监管合作框架内，本协议如需修改或增加内容，由各省区总联络员收集意见、综合协调并提交所在单位审核后，送全体会议讨论决定。第十一条本协议年月日于签署。协议一式份，签署各方各执一份。第十二条各方代表签字。
