1、我国药品质量管理体系与欧美发达国家我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系异同药品质量管理体系异同 我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同 摘要：通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍，比较他们的异同，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，构建符合新版 GMP。关键词：质量管理体系；新版 GMP；1、国外药品质量管理发展历史和现状 在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的
2、作用。正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962 年美国食品药品监督管理局(简称 FDA)制定实施了全球首版 GMP。FDA 工作人员将对国内外的生产企业，进口的各类产品进行跟踪检查，并抽取样品进行检查【1】，另外，FDA 对药品上市后的不良反应也非常重视，每年约收到 400000 份产品不良报告【2】在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品 GMP，1975 年 WHO 也正式向全球公布 GMP 规范。1982 年在国内医药产业不断发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，。国际 ICH 组织分别于 2005 年 11 月颁布Q9药品
3、风险管理，2008 年 6 月颁布QlO 药品质量体系，2008 年 7月欧盟将Q9 药品风险管理的内容纳入 GMP 指南中，2009 年 4 月美国 FDA 参照 ICH 发布了符合制药 cGMP 法规要求的质量系统指导性文件，正式将风险管理的理念引人药品质量体系建设中。国际上，主要发达国家一系列介绍和推广新质量管理理念的指南文件相继颁布实施，标志着药品行业进入了一个质量管理的新纪元【36】。11 欧盟 1994 年以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。EDQM 主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监督手段是对产品的符合性签证和对通过欧洲各
4、国官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督【7】.另外，上市后药品监督的另一种方法是不良反应监测【89】，例如最近在意大利发生了减肥药西布曲明的死亡事件，中止了该品种的上市销售【10】。欧洲药品审评委员会（EMEA）6、参考文献：袁俊.发达国家质量监督概览.中国质量监督，2004.2:553 巫娟，林建吕.必须重视药品质量监督管理工作.国际医药卫生导报，2002（11）:69-71 3 田云美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示J】中国药房，2007，18(16)：12061209 4 季军偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用J医药工程设计，2008，29(4
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