1、药品平安整治工作打算 进一步稳固药品平安专项整治成果，迎接国家、省、市局对药品平安整治工作的评估验收，保障人民群众用药平安，制定本方案。 一、指导思想 以邓小平理论、“三个代表重要思想和科学开展观为指导，以确保公众用药平安为目标，以解决影响药品平安的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原那么，强化监管、落实责任，进一步整治和标准药品市场秩序，健全药品平安监管机制，提高公众用药平安水平。 二、整治目标 进一步落实“企业是第一责任人的药品平安责任体系，强化药品市场准入管理和平安监管，提高药品质量平安控制水平，完善药品生产经营质量管理标准和质量标准，增强企业平安责任意识和诚信意识，确
2、保不发生重大药品质量平安事故。 三、重点整治任务和措施： （一）依法严厉打击制售假劣药品的违法行为。要加大对医药市场特别是农村、集贸市场的检查力度，重点打击制售假劣窝点、游医药贩、借义诊讲座之名兜售假劣药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动，严厉打击销售蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为。要追根溯源，严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势，一查到底，不留后患。对制售假劣药品违法行为一经发现，严厉打击，绝不姑息。 （二）加强药品流通环节的监督检
3、查，进一步标准药品经营行为。继续开展药品购销行为的监督检查。重点查处挂靠经营、超范围经营、走空票、体外循环、出租出借药品经营许可证及出租或转让柜台、超方式经营、不凭处方销售处方药等违法违规行为。 （三）进一步标准药品、医疗器械、保健食品的广揭发布行为。要按照市食品药品监督管理局、市工商行政管理局、市播送电视局关于加强药品、医疗器械、保健食品广告管理的通知的要求，深入开展虚假违法广告专项整治，要建立联合打击违法药品广告的协作共管机制，统一行动，密切配合，各司其职，建立药品、保健食品广告的审查、监测、移送、查办和查处结果通报机制。药监部门严格执行药品广告的初审、登记和检测职责，对在我市媒体发布的药
4、品广告，必须审查合格，内容符合规定后，方可对外发布。工商部门要进一步加强药品广告的集中监测和日常检查，强化广揭发布环节的监管和查处力度，对夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，采取严厉的行政措施。广电部门要严把准入关，坚决杜绝发布误导消费者的药品广告。 （四）扎实推进根本药物制度，切实加强根本药物的质量管理，确保根本药物质量。在加强日常监督抽验的同时，开展根本药物生产流通特别是医疗机构使用根本药物的专项检查。进一步标准医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，促进合理用药。同时，继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、平安风险较大和不符合法规要求的品种。
5、（五）强化医疗器械监管。一是加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，切实标准企业生产行为，确保产品质量。二是按照省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。 三、工作要求 结合日常监督检查，今年上半年，各监管队对药品生产、流通、使用、广告等环节及集贸市场、火车站、汽车站、广场、超市重点进行多种形式的专项检查，检查覆盖面要到达20230%。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，按照“标本兼治，重在治本的原那么，进行跟踪复查，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问
6、题，建立长效监管机制。 （一）加强领导，精心组织。为将这项工作落实到实处，市食品药品监督管理局成立领导小组，名单如下： 领导小组下设办公室，办公室设在市场监督科，常明欣同志兼任办公室主任。具体负责调度药品平安专项整治工作。各监管队要精心组织，周密安排，制定并实施药品平安年度工作方案，组织开展药品平安风险评估。要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品平安专项整治的重要意义，把药品平安专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，进一步完善药品平安突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品平安隐患。 （二）加强合作，明确责任。各监管队及业务科室之间，要经常沟通，密切合作，取长补短，牢固树立全局一盘棋的理念。严格落实药品平安责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。 （三）加强宣传，营造气氛。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及平安用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品平安突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品平安的良好舆论气氛。 第5页 共5页
