1、MSD&HR RDPAC药品推广行为准则 2010 年修订版 1 RDPACRDPAC药品推广行为准则药品推广行为准则 (2010(2010年修订版年修订版)【主席致词主席致词】2010年我们共同见证了中国医疗卫生改革的一系列重大变革，不仅体现在政府的各项改革政策和措施中，也发生在制药行业所有利益相关方的角色与职责中。这些变革在带来新发展、新观念的同时，也带来了新的挑战。作为协会主席，我诚挚地希望全体会员公司全力响应并积极贯彻和遵守2010年新修订的RDPAC药品推广行为准则。这是我行业自律的又一重要举措；而你们的行动不仅将对我行业的可持续发展产生重要影响，更将直接决定RDPAC全体会员公司是
2、否能在中国医疗卫生事业中成为最具价值的优秀成员。庄祥兴主席【简简 介介】制药行业的使命是通过对新药的发现、开发和销售来造福于患者，而按照道德规范从事处方药的推广活动在完成这一使命的过程中占据着极其重要的地位。符合道德规范的药品推广能够帮助医疗卫生专业人士获得其所需要的信息、患者能够获得其所需要的药品，而药品也能以对患者的健康福利最大化的方式由医生处方、推荐和正确使用。中国外商投资企业协会（CAEFI）药品研制和开发行业委员会（RDPAC）于2004年经民政部批准正式注册。目前药品研制和开发行业委员会有37家会员公司，他们均为在中国有相当大投资、以研发为基础的国际大型制药企业。药品研制和开发行业
3、委员会的首要任务是推动中国制药行业的技术和经济发展，以将更多的创新药品带给中国的患者。药品研制和开发行业委员会及其会员公司致力于从事各种造福患者的教育和推广活动，以及旨在提高药品使用水平的推广及合作项目。药品研制和开发行业 委员会同时致力于维护医疗卫生专业人士开具处方时的独立性。制药行业有义务并有责任向医疗卫生专业人士提供有关自己产品的准确信息和培训，以使人们对处方药的正确使用有一个清楚的认识。制药行业与医疗卫生专业人士之间的任何联系均须有助于医疗卫生专业人士履行其对患者所负有的职业道德义务，并与该义务保持协调一致。制药公司在进行产品的推广活动时应保持高水平的道德标准，并应遵守现行的法律、法规
4、及相关的执业要求。药品研制和开发行业委员会药品推广行为准则（以下称“本准则”）依照中国相关法律法规为向医疗卫生专业人士进行符合道德规范的药品推广、以及会员公司与之进行的其他形式的互动交流制订了一系列准则。药品研制和开发行业委员会希望通过对本准则的推广，不仅能努力确保其会员公司从事符合高标准道德规范的药品推广行为，同时还能为其他有关各方，包括其他制药公司提供一个参考。该准则将于2011年1月1日起生效并取代FRPIA药品推广行为准则（第二版，2002年）及RDPAC药品推广行为准则（2006年版）。药品研制和开发行业委员会鼓励制药公司之间的正当竞争。本准则并不会以有损公平竞争的方式限制药品推广活
5、动。相反地，它旨在确保制药公司以诚实的态度进行药品推广活动，避免欺诈推广行为以及与医疗卫生专业人士存在利益冲突的行为，确保制药公司严格遵守有关法律法规。本准则的宗旨是积极营造一个良好的环境，使大众有信心能按药品本身的品质及患者的需要来选择药品。除准则外，R D P A C 还于2003年立项、并于2007年在会员公司内全面开展了“医药代表专业培训”项目（简称“MRC”项目）。与行业在英国和日本开展的医药代表培训项目相似，MR C不仅包括对会员公司医药代表的职业道德（主要内容是本准则）的培训，同时还包括基础医、药学专业知识的培训。通过培训考试，我协会力求每个医药代表都具备必要的医、药学知识和基本
6、的职业道德素养，以保证其能够科学地向医生和医疗机构介绍药品的安全性、有效性以及指导医生合理用药；同时收集药品不良反应信息并MSD&HR RDPAC药品推广行为准则 2010 年修订版 2 及时向生产企业反馈、提出有效措施及处置办法；认真了解临床需求，提供科学的药学服务，以实现患者的最大利益。与药品推广活动相关的法律法规有：-药品管理法（2001年12月1日修订生效）-药品管理法实施条例（2002年9月15日生效）-药品注册管理办法（2007年10月1日修订生效）-广告法（1995年2月1日生效）-反不正当竞争法（1993年12月1日生效）-刑法（1997年10月1日生效）-药品不良反应报告和监
7、测管理办法（2004年3月4日生效）-处方药与非处方药分类管理办法（试行）（2000年1月1日生效）-药品说明书和标签管理规定（2006年6月1日生效）-医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法(2007年4月6日生效)企业协会【2010准则修订说明】2006年是药品研制和开发行业委员会（RDPAC）具有里程碑意义的一年。在这一年里，我们按国际制药企业协会联盟（IFPMA）的标准积极启动了准则的修订工作，并同时开始了一项前所未有的、向所有会员公司医药代表推行行业价值和执业标准及规范的培训项目。自准则2006年版生效以来，RDPAC会员公司成立了“准则工作小组”，努力从事准则2006版的实施工作
8、；同时积极跟进与行业药品推广和经营活动直接相关的最新法律法规及国际其他市场的发展动态。经过近四年的不懈努力和实践，RDPAC准则工作小组对于准则2006版在实施过程中遇到的各类问题和经验进行了全面的分析和评估，并在此基础上将工作小组的建议和意见加以汇集和整理，形成了RDPAC药品推广行为准则2010年修订版，其内容涵盖了我行业推广行为准则的所有原则和解释，以及具体实施标准（以下称统称为“本准则”或“新准则”）。新准则所规定的原则及其各项解释和具体实施标准（即准则中的“注释”部分）对RDPAC所有会员公司均具有约束力，并将作为RDPAC处理会员公司对于本准则所规范的药品推广行为所提起的投诉的规范
9、依据。【RDPAC RDPAC 准则准则】第第1 1条目标和范围条目标和范围 1.1 目标 本准则为向医疗卫生专业人士进行符合道德标准的药品推广订立标准和准则，以确保会员公司与医疗卫生专业人士所进行的互动交流行为正当和符合规范，同时也被公众认可为正当和符合规范。1.2 范围 本准则的规范对象是针对医疗卫生专业人士进行的、处方药的推广活动。1.2.1 定义(a)“推广”指由某会员公司通过各种方式 包括口头、书面、电子形式及互联网等进行的，以促进其药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的的，针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为或活动。(b)“医疗卫生专业人士”指医疗、牙科
10、、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。(c)“药品”在本准则下的含义同药品管理法第102条对“药品”的定义。(d)“会员公司”指依正式程序成为药品研制和开发行业委员会会员的公司；而成为会员公MSD&HR RDPAC药品推广行为准则 2010 年修订版 3 司的条件之一就是遵守本准则。注释：第1.2.1(d)条下的“会员公司”应解释为会员公司的所有雇员、以及以会员公司名义从事相关活动的分包商（比如公司签约的顾问、销售代表或公关活动代表等），其均应遵守本准则的各项规定。1.3 不适用情形 本准则不适用于下列活动：(a)直
11、接针对一般公众的处方药推广（即DTC广告）（目前，中国法律禁止这类推广活动）；(b)不需开具处方的自我诊疗药品（OTC）的推广；(c)价格或其他有关药品供应的商务条款；(d)临床试验活动（见第2.5条）；(e)会员公司提供非推广类资讯，比如旨在回答有关某个药品的具体问题的往来函件。第第2 2条总则条总则 2.1 互动交流的基本原则 会员公司与医疗卫生专业人士建立联系的目的是造福患者和提高医疗水平。两者之间的互动交流的重点应集中在由前者向后者传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯、以及前者为医学研究和教育提供支持等方面。2.2 医疗卫生专业人士的独立性 会员公司不得向医疗卫生专业人士提供金钱利益
12、或其替代物（包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目）以换取后者对其药品的处方、推荐、采购、供应及对病人使用，或在将来继续进行上述活动的承诺；也不得以任何方式或条件承诺提供或提供可能对医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响的其他任何利益。会员公司可以与医疗卫生专业人士签约，由后者提供真实的咨询服务，并向其支付合理的报酬及食宿和差旅补偿；但此类咨询服务提供的方式或条件均不应当对有关医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响。2.3 药品的正确及适当使用 药品推广活动应能通过客观介绍（而非夸大）药品的性能而促进药品的正确及适当使用。2.4 中国法律法规及其他地方法规 在
13、任何情况下，会员公司应遵守中国现行的相关法律法规；而且在任何国家制作推广材料或赞助、举办推广活动之前，会员公司均应检索当地相关法律法规及行业准则的规定和要求。2.5 推广活动的透明性 会员公司不得对其推广行为和活动作任何形式的隐藏或掩饰，不得将临床评估、药品上市后的监测和反应项目及获得上市许可后的研究活动等转为变相的药品推广。上述评估、项目以及研究均须以科学和教育为目的。对于由某公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否属于推广，均应明示该材料系由某公司赞助。当公司以资助或其他方式安排将其推广材料刊登在杂志上，这些推广材料不得有使人误解其为独立的编者评论之嫌。注释：临床评估、药品上市
14、后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等（以下统称“临床研究”）均须以科学和教育为目的，而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时，应以实现临床研究的目标为宗MSD&HR RDPAC药品推广行为准则 2010 年修订版 4 旨对样本量做适度的规划，使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的，且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。此外，会员公司不应在任何推广活动中组织“幸运抽奖”类的活动，或在第三方组织的抽奖活动中为奖品支付费用；但可以在药品推广活
15、动现场进行的有奖问答或竞猜活动中提供本准则允许的推广辅助用品。2.6 药品获得上市许可之前的互动交流，及在药品标明的适用范围之外使用药品会员公司在某药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。上述规定并不排斥科学界及一般公众对科技和医学发展动态的知情权。它既不限制就某种药品的科学信息作充分适当的沟通的行为，包括通过科技专业媒体或普通媒体或在科学交流会议上公布有关该药品的调研结果，也不限制按相关法律法规的要求就某种药品向股东或其他人作公开的信息披露。注释：会员公司在药品获得上市许可前，或就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交
16、流，无论以口头或书面形式进行，均应由会员公司医学专业人员进行或在医学专业人员的监督下进行。第第3 3条推广信息的标准条推广信息的标准 3.1 产品信息的一致性 推广活动所传递的信息应与中国药品主管部门批准的药品标准相一致。中国的医疗卫生专业人士应及时获得与在发达国家传播的药品信息相类似的信息。3.2 准确和不误导 推广信息应当清楚、易理解、准确、全面、公正、客观、完整，足以使相对人能就有关药品的治疗价值形成自己的观点。药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据，并清楚地反映出相关证据事实。推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、贬低竞争对手或其他方式误导相对人。推广者应尽最大努力避免推广信息出现模糊不清的情况，避免使用绝对的和无所不包的论断；且一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性词句，如需使用则必须有充分的科学依据。3.3 实证 药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。当医疗卫生专业人士要求提供上述科学证据时，推广者应向其提供。会员公司应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的
