1、静脉用药集中调配技术规范静脉用药集中调配技术规范（讨论稿）（讨论稿）国家医院药事管理质量控制中心国家医院药事管理质量控制中心国家卫计委医院管理研究所药事管理研究部国家卫计委医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会中国医院协会药事管理专业委员会INRUD/合理用药国际纲络中国中心组合理用药国际纲络中国中心组2017 年年 6 月月 前言 前言 医药卫生事业关系民众健康和千家万户家庭幸福，是重大民生问题，而静脉注射用药物和通过静脉输液滴注给药途径是治疗疾病的重要手段，在临床治疗工作中占有特殊地位。调查显示，近年来我国输液用量不断增加，住院患者输液使用率已高达约 80，每人每日平均
2、使用约 3.55.0 袋/瓶，静脉输液使用量远高于西方国家。我国静脉输液过度使用情况普遍存在，不合理用药现象严重。静脉滴注给药的优缺点都十分明显：因药品直接滴入人体血液，作用明确、故起效快，但风险也大，不良事件发生率比口服等其他给药途径明显要高而严重，根据调查因药物过敏性休克导致患者死亡病例中，约 85%以上是静脉滴注给药所致，这充分证明静脉给药是高风险因素。医师和药师给患者药物治疗时要遴选适宜的药品、适宜的药品剂型和适宜的给药途径，对是否需要采用静脉滴注给药应进行认真利弊评估。随着科学技术的发展、制药工艺的进步与包装材料质量的提升，静脉注射用药品和基础输液的品种开发加快、品种与品规增多、质量
3、普遍大幅提高，但同时也带来了不合理用药的增加和医疗风险增多，因此提升成品输液质量，促进静脉药物的合理使用迫在眉睫。医疗质量是医疗管理的核心和永恒的主题，药物的合理使用是医疗质量的核心之一，药学部门和药师最基本职责就是保障患者药物治疗的安全、有效、经济、适宜，防范用药错误，降低医保支出。世界卫生组织认为医师处方有错误或者失误从某种意义上讲是难免的，而经药师审核评估后必须发现与纠正用药错误。所以美国规定医院除要设置专科临床药师外，每个病房（区）都必须配备一名经通科培训的临床药师，专职审核评估医师用药医嘱、纠正不适宜用药，最大限度地降低患者用药风险，这就是药师的职责和对患者的承诺。为达到上述目的，1
4、969 年美国俄亥俄州大学附属医院首先建立“静脉用药调配中心（pharmacyintravenousadmixtureservice,PIVAS）”，将原来分散在病房（区）由护士加药调配的静脉输液，改变为由药师负责集中调配，此后这一工作模式在西方国家迅速推开。我国在上世纪 90 年代后期调研起草医疗机构药事管理暂行规定时，建议医院药学部门工作要转型，从药品供应服务型转变为药学专业技术服务型；药师观念和药师工作职责要转变，应面向临床、服务患者、参与临床用药，从供应服务转变为专业技术服务。为此，我们提出了两项重要建议并得到卫生行政部门的认同，写入原卫生部 2002 年 1 月发布的医疗机构药事管理
5、暂行规定中，这两项建议：一是“在医疗机构建立临床药师制、培养和配备临床药师、参与临床药物治疗”；二是建议“在医疗机构逐步推行建立静脉用药调配中心，对静脉输液实行由药师负责集中调配工作模式”。静脉用药集中调配是指药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。PIVAS 是医疗机构药学部门组织实施静脉用药集中调配和药学专业技术服务的部门，其核心职责是保证成品输液质量，保障患者安全、有效、经济、适宜、合理地静脉药物治疗。PIVAS 工作模式特点：突出了药师专业技术作用的
6、发挥、药师全程技术把关确保了成品输液质量，且工艺流程顺畅、各工序连接紧密、加强了医嘱审核评估及各工序环节核对、在洁净环境下加药调配防范污染、与病房（区）交接责任明确、送至病房（区）的输液可直接应用于患者。我国自实行输液集中调配工作模式后，不但提升了医院合理用药水平，降低了药费开支，用药医嘱合格率大幅提高，不适宜用药从 3.5%4%下降至 0.02%0.13%；输液反应降至为零；成品输液合格率从 85提升至 100；比在病房（区）分散调配节省人力资源36.8。静脉输液集中调配工作模式，另一个重要意义是解决了护士的职业暴露问题，保护护理人员免受细胞毒药物的伤害，确保了病房（区）环境免受污染；集中调
7、配工作模式为静脉输液临床治疗管理与加药调配实现信息化、自动化管理创造了条件；且有利于药学部门加强自身对药品的管理：帐物相符率提升，再无药品流失和过期失效现象，药品调配耗损率由 8.2下降至 0.34%，药品库存量减少 2833，资金流动加快。我国于 1999 年在上海建立第一家 PIVAS，实行由药师负责的集中调配工作模式。为使 PIVAS 建设从起步就引导健康发展，原卫生部在 2003 年 8 月委托原卫生部医院管理研究所药事管理研究部和中国医院协会药事管理专业委员会调研起草静脉用药集中调配质量管理规范及附件静脉用药集中调配操作规程，经反复讨论修改与试实行，于 2010 年 4 月以卫办医政
8、发(2010)62 号公布实施。在政策法规性文件引导下，PIVAS 建设迅速发展，截至 2016 年中期全国已有约 1200 家医疗机构建立PIVAS，服务床位超过 180 万张，每天调配输液量 810 万袋/瓶以上。由于医师开具的用药医嘱，首先要经过药师适宜性审核评估，并由药学专业技术人员和固定的护士按照无菌操作规范、在洁净环境下进行加药调配，这确保了成品输液质量，使护士有更多时间为患者提供优质护理务服。我国 PIVAS建设总体发展良好，达到了预期目标，作用显著，深受患者欢迎和医护人员的肯定。但也存在一些必须重视和某些不规范的问题：如有的选址不当，难以保证 PIVAS 的洁净环境和确保成品输
9、液质量；有的医院未给 PIVAS 另行配备药学专业技术人员，护士临时派，技术力量弱，每人每天工作量大，服务水平低，成品输液质量难以保证；有的设计和建筑施工不符合规定，推倒重建的现象时有发生；有的管理水平低，存在诸多安全隐患。随着各省 PIVAS 收费问题的逐步解决，PIVAS 建设将会有更大更快的发展。为实现全国 PIVAS 建设标准化、规范化、同质化的目的，在全国范围内进行持久规范化、系统的 PIVAS 培训教育，为此，医院药学界的 PIVAS 专业学组的专家们、在国家卫生计生行政部门指导下，经过 3 年的努力，于 2016 年 4 月编写出版了全国静脉用药集中调配工作模式和验收管理培训教材
10、，并按此规范化培训教材分别在苏州、济南、新疆举办了三期全国静脉用药调配中心建设督导检查专家培训班，为各省、自治区、直辖市培养 PIVAS 督导检查、技术评估和质控管理人才323 人；在昆明为企业举办了与医疗机构 PIVAS 建设相关的法规知识和专业技术规范培训班，培训企业技术人员 105 人。为提升 PIVAS 管理水平与专业服务能力，拟在全国医疗机构开展 PIVAS 工作模式规范培训，但又鉴于 PIVAS 工作性质的特殊性，很难统一开展高水平的面授培训，为此，我们与“华医网”合作举办了 全国静脉用药集中调配工作模式培训班 网上培训教育，邀请有实践经验的 PIVAS专家讲解 PIVAS 建设理
11、念与管理、项目设计与建筑装修以及集中调配技术规范等，共 18 讲 16 学时，现制成了远程培训课程，近期即将开播。远程视频培训最大特点是学习方便，可供各医疗机构 PIVAS专业人员学习培训选用。为规范 PIVAS 药学专业技术服务，决定编写 静脉用药集中调配技术规范，我们于 2012 年 5月在青岛召开会议，组建了编写专家组，历经 5 年、召开了 11 次调研论证以及研究编写提纲、分工起草与讨论修改等会议，在 PIVAS 学界专家们的共同努力下，于 2017 年 2 月完成了第 8 版修改稿。静脉用药集中调配技术规范分为四部分：管理规范；调配操作规范；监测与督导检查规范；设计、施工与设施设备规
12、范。按照标准化、规范化、同质化目标，技术规范分为“强制性执行的基本规范要求”和“推荐性内容”两部分，前者是主流内容。现将静脉用药集中调配技术规范（第 8 版讨论稿）以及 6 个附件：“静脉用药调配中心督导检查实施细则”；“静脉用药调配中心督导检查制度”；“静脉用药调配中心核心工作制度”；“静脉用药集中调配用药医嘱审核规范”；“危害药品调配操作规范”；“肠外营养液调配操作规范”印发，广泛征求全国医院药学界和各医院 PIVAS 专家以及广大药师们的修改意见，拟在今年底前完成最终修改和审核定稿工作。吴永佩 2017 年 5 月 静脉用药集中调配技术规范静脉用药集中调配技术规范（讨论稿）目目 录录第一
13、部分：管理规范.1 第二部分：调配操作规范.13 第三部分：监测与督导检查规范.35 第四部分 设计、施工与设施设备规范.49 附件（一）静脉用药调配中心督导检查实施细则（讨论稿）.63（二）静脉用药调配中心督导检查制度（讨论稿）.94（三）静脉用药调配中心核心工作制度（讨论稿）.100（四）静脉用药集中调配用药医嘱审核规范（讨论稿）.116（五）危害药品调配操作规范（讨论稿）.123（六）肠外营养液调配操作规范（讨论稿）.144 1第一部分：管理规范 第一部分：管理规范 1 适用范围 1 适用范围 本规范规定了医疗机构静脉用药集中调配质量管理以及环境监测的要求与方法、质量控制过程的记录与可追
14、溯要求。本规范适用于各级各类医疗机构静脉用药调配中心日常工作管理与质量监管。2 法规性引用文件 2 法规性引用文件 下列法规性文件与技术规范是制定本规范必不可少的依据。凡是注有日期的引用文件与技术规范，仅所注日期的版本适用于本规范。凡未注日期的引用文件与技术规范，包括其最新修订版本均适用于本规范。2.1中华人民共和国药品管理法 2.2处方管理办法 2.3医疗机构药事管理规定 2.4静脉用药集中调配质量管理规范及附件静脉用药集中调配操作规程 2.5二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）卫医政发（2010）99 号 2.6GB504572008 医药工业洁净厂房设计规范 2.7JGT 292-2
15、010 洁净工作台 2.8YY 0569-2011 级生物安全柜 2.9医疗机构消毒技术规范（2012版）2.10医疗废物管理条例 3 术语和定义 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本规范：3.1 静脉用药调配中心（Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS）。系指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输2液操作过程，其性质属药品处方调剂。其组织实施的部门称为“静脉用药调配中心，英文缩写：PIVAS”。3.2
16、静脉用药调配质量管理（Quality management of intravenous drug admixture）。是指对静脉用药集中调配全过程的标准化、规范化质量管理，并建立持续改进措施。3.3 静脉用药医嘱或处方审核IV Medication(Prescription)checking。是指药师对医师开具的静脉用药医嘱或处方进行适宜性审核，包括药品名称、规格、用法用量、药品相互作用、配伍禁忌、药动学、药效学以及选用的溶媒、载体的适宜性、相容性等，以保证成品输液质量和患者用药安全、有效、经济、适宜药学技术服务的过程。3.4 输液标签（IV label）。依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核后生成的一种标签形式的文书，其内容应当符合处方管理办法有关规定：有患者与病房（区）基本信息、用药医嘱信息、成品输液在病房（区）保存与滴注使用注意事项以及各岗位调配操作人员信息等。4 管理要求 4 管理要求 4.1 医疗机构 4.1.1 医疗机构凡实行静脉用药集中调配与供应工作模式的、应当设置静脉用药调配中心。但肠外营养液和危害药品静脉用药都应当实行由药师负责的集中调配与供应模式。4.1.2
