1、 IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud1 医用电气设备 第1-6部分基本安全和必要性能通用要求-并列标准可用性 译者whitecloud IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud2目 录 前言.3 引言.5 第一篇 通用部分 1 范围和目标.6 1.201 范围.6 1.202 目标与其它标准的关系.6 1.203 相关的标准.6 2 规范性引用文件.6 3 术语和定义.6 4 通用要求.8 4.1*医用电气设备适用的条件.8 4.2*医用电气设备的风险管理过程.8 5 医用电气设备的识别、标记和文件.8 5.1*随机文件.8 5.2*培
2、训和培训材料.8 6*使用错误和可用性.9 6.1 患者、操作者和其他人员的安全.9 6.2 可用性工程过程.9 附录 A(资料性)总导则和编制说明.13 附录 B(资料性)操作者行为分类.17 附录 C(资料性)使用错误、非正常使用和潜在的设计瑕疵导致的使用错误.18 附录 D(资料性)可用性工程过程的指导.20 附录 E(资料性)可用性规范的例子.37 附录 F(资料性)引用文件.45 参考书目.53 术语-已定义术语的索引.55 图 B.1 操作者行为分类的总结.17 图 D.1 一个操作者和设备接口设计的循环.22 图 D.2 一个生理监护仪概念模型的气泡图.31 图 E.1 一个假想
3、设备的可用性规范的例子.37 表 D.1 设计瑕疵和相关使用错误的例子.21 表 D.2 图D.1 和本标准条款的对应关系.22 表 D.3 一个操作者和设备接口需求的例子.24 表 D.4 典型的输出.27 表 D.5 主观和客观可用性目标的例子 .30 表 D.6 操作者和设备接口建模技术的例子.31 表 D.7 典型可用性测试工作的特性.32 IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud3国际电工委员会 医用电气设备 第1-6部分基本安全和必要性能通用要求 并列标准可用性 前言 1)IEC(国际电工委员会)是由所有参加国的国家电工技术委员会(IEC 国家委员会)组成
4、的世界性标准化组织。其宗旨是促进电气和电子技术领域有关标准化的全部问题的国际一致。为此除开展其他活动外还出版国际标准。这些标准的制订都委托技术委员会进行,对制订项目感兴趣的任何IEC国家委员会均可参加。与IEC有联络的国际组织,政府和非政府机构也可参加这一工作。IEC与国际标准化组织(ISO)按照两组织间协商确定的条件密切合作。2)由于各技术委员会中都有来自相关制订项目感兴趣的所有国家委员会的代表,所以IEC对有关技术内容做出的正式决定或协议都尽可能地接近于国际意见的一致。3)所产生的文件可采用标准、技术规范、技术报告或指南的形式出版,以推荐的方式供国际使用并在此意义上为各国家委员会所接受。4
5、)为了促进国际上的一致IEC 国家委员会应尽可能最大限度地将IEC 国际标准转化为其国家标准和地方标准对相应的国家或地方标准与IEC国际标准之间的任何分歧应在标准中清楚地说明。5)IEC不提供标记表示其符合性同时对声明符合IEC出版物的任何设备不负责任。6)所有用户应保证他们自己拥有本出版物最新的版本。7)IEC或其理事、雇员、服务人员或义务人员包括技术委员会的专家和成员、和IEC国家委员会对出版、使用和依据本IEC出版物或其它出版物产生的人员伤害、财产损失或其它的无论什么的损失不论是直接的或间接的或花费包括法律费不负责任。8)应注意到本出版物的规范性引用文件参考文件的使用对本出版物的正确使用
6、必不可少。9)应注意IEC出版物某些内容有涉及专利权的问题IEC对识别所有或任何这样的专利不负责。IEC 60601-1-6 由62技术委员会医疗实践中的电气设备62 A分技术委员会用于医疗实践中的电气设备的共性制订。本标准第二版作为IEC60601-12005 医用电气设备 第一部分基本安全和必要性能通用要求以下称通用标准的并列标准。本版标准修改以在结构上和IEC60601-12005对应并贯彻62 A分技术委员会关于IEC60601-12005并列标准的编号结构应遵守IEC/ISO导则22004的规定格式。本并列标准的文本基于下述文件 FDISReport of voting62A/452
7、/FDIS62A/458/RVD 关于对投票批准本并列标准的全部资料可在上表中列出的表决报告中找到。本出版物按照IEC/ISO导则2起草。作为IEC60601系列出版物并列标准规定的是安全通用要求这些要求适用于 一个医用电气设备群如放射设备或 所有医用电气设备的共同特性但在通用标准中没有涉及如电磁兼容性。本并列标准中的章节和条款序号和通用标准一致。IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud4通用标准图、表、条款之外增加的图、表、条款以201开始编号增加的附录以AAA、BBB等开头增加的项表以aaa)、bbb)等开头。本并列标准中下列打印字体适用 要求和定义五号字体;注解
8、、例子、解释、建议、一般陈述或参考用小五字体 测试规范斜体字和 通用标准第二章或本并列标准或在已定义术语索引中出现的术语用黑体字。针对本标准的结构术语 “章”意指标有数字的17个部分包括其下的表格内容包括所有的分项如第六章包括6.1条、6.2条等等 “条”意指标有数字的章的分项如6.1条、6.2条和6.2.1条都是第六章的条款。在本标准中引用章的方法是在章前加上其章节号。而在本标准中引用条款的方法是直接仅用数字。在本标准中连接词“或”是同或因此一个陈述中条件的任何组合为真时陈述为真。本标准中动词的用法符合ISO/IEC导则2附录H描述的要求。为本标准目的助动词 “应”表示为要符合本标准应强制执
9、行的某项要求或某项试验。“宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验但不是强制性的。“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。条款前标有*号的表示在附录A中有相关的说明信息。以共同标题医用电气设备的IEC 60601-1系列所有的标准 可以在IEC网站上找到。委员会决定本本出版物的内容维持不变到IEC网站http:/webstore.iec.ch”上与特定出版物有关的维护结束日期。届时本出版物将 重新确认;作废 被新版本取代或 修正。IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud5引言 在医疗实践中使用医用电气设备来观察和治疗患者日益增多。由医用电气设备可
10、用性不充分而导致的使用错误也开始增加并引起关注。可用性工程过程试图通过降低使用错误和使用错误的风险来实现合理的可用性。一些但并不是全部的错误使用制造商是有义务来控制的。可用性工程过程是风险控制过程的一部分。本并列标准描述了可用性工程过程并提供了如何实现和执行该过程使医用电气设备安全的指导。这不但对医用电气设备制造商有用而且对负责制订专用标准的技术委员会也有益。IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud6医用电气设备 第1-6部分基本安全和必要性能通用要求 并列标准可用性 第一篇 通用要求 1 范围、目的和相关的标准 1.1 范围 本并列标准规定分析、设计、验证和确认可用
11、性的过程要求因为它与医用电气设备以下简称ME设备的基本安全和必要性能相关。本标准关注于正常使用和使用错误非正常使用除外。1.2 目的 本并列标准规定了通用标准的附加要求并作为专用标准的基础。1.3 相关的标准 1.3.1 GB9706.1 本并列标准是对GB9706.1的补充。当提到GB9706.1或本并列标准无论是单独或其组合使用下面约定:“通用标准”单独指的是GB9706.1;“并列标准”单独指的是IEC60601-1-6;“本标准”指的是通用标准和本并列标准的组合。1.3.2 专用标准 专用标准的要求优先级高于本并列标准的相应要求。2 规范性引用文件 下列引用的文件对于本标准的应用不可缺
12、少。凡是注日期的引用文件只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括修正件适用于本标准。GB 9706.1-2008 医用电气设备 第一部分安全通用要求 IEC 60601-1-8:2006,医用电气设备 第18部分基本安全和必要性能通用要求并列标准对使用在医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指导YY/T 0316-2003/ISO 14971:2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 术语和定义 为本文件应用的目的GB 9706.1-2008第二章和其并列标准修正的术语和定义、YY/T 0316-2003第三章的术语和定义和下列定义适用。注在本文件的第X
13、X页可以找到定义的术语索引。3.1 非正常使用 ABNORMAL USE IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud7设备的用户或操作者有意的行为或有意的省略行为导致制造商任何合理的风险控制措施被越过的结果。注1可见附录BBB。在附录CCC中给出例子。注2很可能患者就是操作者如当设备在患者家中使用。注3非正常使用不能认为是合理可预见的误用。3.2 有效性 EFFECTIVENESS 操作者实现指定目标的准确性和完整性 ISO 9241-11:1998,定义 3.2,修改 3.3 效率 EFFICIENCY 操作者实现指定目标的准确性和完整性所消耗的资源 ISO 9241
14、-11:1998,定义 3.3 修改 3.4*操作者-设备接口 OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE 操作者和设备通讯的手段 ANSI/AAMI/HE 74:2001,定义 3.24 修改 注随机文件被认为是设备和操作者-设备接口。3.5 操作者概述 OPERATOR PROFILE 操作者群体的体力、智力和人口统计学上的特性总结以及影响到设计决定的特殊特性。这些特性如职业技能和岗位要求等。3.6*基本运行功能 PRIMARY OPERATING FUNCTION 包括操作者交互作用的功能是频繁使用的功能或者是和设备正常使用时的安全相关的功能。3.7*合理可预见的误用 RE
15、ASONABLY FORESEEABLE MISUSE 操作者没有按制造商预期的方式使用但是由于可预见人的行为很容易导致 ISO/IEC 导则 51:1999,定义 3.14,修改 注1 合理可预见误用是预期的行为。注2 使用涉及到产品、过程或服务。注3 疏忽Slips、失误lapses、错误 mistakes和非正常使用也可以认为是合理可预见但不能认为是合理可预见误用。注4 也见附录BBB。3.8 培训 TRAINING 面向操作者的对特定应用进行的设备安全和有效使用所要求的指导和练习 3.9 使用错误 USE ERROR 行为或省略行为使设备的响应与制造商或操作者期望的不一致。注1 使用错
16、误包括疏忽Slips、失误lapses、错误 mistakes和合理可预见误用。注2 也见附录BBB和D.1.3。注3 患者的生理反应不认为是使用错误的一部分。3.10 使用场景 USE SCENARIO 用于指定和测试设备可用性的事件和任务序列。3.11*可用性 USABILITY 建立有效性、效率和操作者可学习性和满意方面的特性。3.12 可用性工程 USABILITY ENGINEERING IEC6060116Ed2.0 中文译稿 bywhitecloud8运用人的行为方面的知识、能力、限制和其它特性来设计工具、机器、设备、装置、系统、任务、工作和环境来实现足够的可用性。3.13*可用性工程文件 USABILITY ENGINEERING FILE 可用性工程活动产生的记录和其它文件的集合。3.14 可用性规范 USABILITY SPECIFICATION 定义与可用性相关的操作者-设备接口要求的文件。3.15 确认 VALIDATION 通过提供客观证据证实特定预期用途或应用要求得到实现。注1“已确认”用于指明相应的状态。注2 确认使用的条件可以是真实的或模拟的。ISO 9
