1、 受理编号：吉I0376药品GMP认证申请书申请单位：*制药有限公司（公章）所 在 地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：200* 年 *月 *日受理日期：200* 年 *月 *日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。 2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌
2、素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写
3、。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管理办法规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。企业名称中文*制药有限公司英文* pharmaceutical Co.,Ltd.注册地址中文乌鲁木齐市经济技术开发区*路*号生产地址中文乌鲁木齐市经济技术开发区*路*号英文No.*,* Road
4、Economic Technology Development Zone,Changchun,Jilin,China注册地址邮政编码830002生产地址邮政编码830002组织机构代码*-*药品生产许可证编号新HbZb200500*生产类别化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型内地和港、澳、台合资三资企业外方国别或地区香港企业始建时间19*年*月*日最近更名时间200*年*月*日 职工人数146技术人员比例26%法定代表人*职 称所学专业药学企业负责人*职 称高级工程师所学专业电子质量负责人*职 称高级工程师所学专业药学生产负责人*职 称助理工程师所学专业生物工程联 系 人*电 话0
5、431-*手 机*传 真0431-*e-mail*固定资产原值(万元)3287.00 固定资产净值(万元) 3203.70 厂区占地面积(平方米)10000.00 建筑面积(平方米) 7500.00 上年工业总产值(万元)1500.00 销售收入(万元) 1400.00 利润(万元) 125.00 税金(万元) 238.00 创汇(万美元)原料药生产品种（个）3 制剂生产品种（个）47 常年生产品种（个）5 申请认证范围中文片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂(含中药提取),*英文Tablets, Capsules, Granules, Mixture, Oral Solution,
6、Syrup(Including Chinese Crude Drugs Extracted), *本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准号或报批情况认证剂型类别口服固体制剂, 口服液体制剂, 原料药本次认证是企业第 5 次认证本次申请GMP 认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质迁建建成时间2002年11月01日资金来源 固定资产投资总额 200 投资构成建筑工程 71 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置129 自筹资金 200 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米）7500 企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药
7、提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号片剂8000万片1*胶囊剂1000万粒1*颗粒剂450万袋1*合剂1500万支1*口服液1500万支1*糖浆剂200万瓶1*小容量注射剂*粉针剂*原料药(前列地尔)0.0003吨1*原料药（磷酸肌酸钠）*原料药（洛索洛芬钠）*中药提取车间30吨*备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准注射用磷酸肌酸钠粉针剂1g国药准字H20045399注射用磷酸肌酸钠粉针剂0.5g国药准字H20058621甘草酸二铵注射液小容量注射剂10ml:5
8、0mg国药准字H20054901甘草酸二铵注射液小容量注射剂10ml:50mg国药准字H20054902脑蛋白水解物注射液小容量注射剂每支装5ml国药准字H22024516鹿茸精注射液小容量注射剂每支装2ml国药准字Z22022952胸腺肽注射液小容量注射剂5ml:50mg国药准字H20044098胸腺肽注射液小容量注射剂2ml:10mg国药准字H20003446胸腺肽注射液小容量注射剂2ml:20mg国药准字H20003447胸腺肽注射液小容量注射剂2ml:5mg国药准字H20003448阿魏酸钠注射液小容量注射剂5ml:100mg国药准字H20063773肌氨肽苷注射液小容量注射剂2ml:
9、3.5mg国药准字H22026643肝素钠注射液小容量注射剂2ml:1000单位国药准字H22021910肝素钠注射液小容量注射剂2ml:5000单位国药准字H22021912肝素钠注射液小容量注射剂2ml：12500单位国药准字H22021911麻黄碱苯海拉明片片剂25mg国药准字H22026664洛索洛芬钠片片剂60mg国药准字H20050114消癌平片片剂每片重0.3g国药准字Z20053671富马酸异丙吡仑片片剂50mg国药准字H20053600活力源片片剂每片重0.25g国药准字Z20043086复方氨酚苯海拉明片片剂复方国药准字H22026663青霉素V钾片片剂0.25g国药准字H
10、22026073复方磺胺甲恶唑片片剂磺胺甲恶唑0.4g；甲氧苄啶80mg国药准字H22021968阿莫西林片片剂0.125g国药准字H22021966阿莫西林片片剂0.25g国药准字H22021967谷维素片片剂10mg国药准字H22021969甲硝唑片片剂0.2g国药准字H22021970去痛片片剂复方国药准字H22021971吡拉西坦片片剂0.4g国药准字H22021972复方茶碱麻黄碱片片剂复方国药准字H22026038双氯芬酸钠肠溶片片剂25mg国药准字H22021913三七片片剂0.53g国药准字Z22022955灭澳灵片片剂0.3g国药准字Z22022953利胆排石颗粒颗粒剂每袋装
11、3g国药准字Z20044498逍遥颗粒颗粒剂每袋装6g国药准字Z20043342附桂骨痛颗粒颗粒剂每袋装5g国药准字Z20044310舒肝益脾颗粒颗粒剂每袋装10g国药准字Z20043558银耳孢糖胶囊胶囊剂每粒装0.25g国药准字Z20053208辛芳鼻炎胶囊胶囊剂每粒装0.25g国药准字Z20063319五子衍宗口服液合剂每支装10ml国药准字Z20043240脑心舒口服液口服液每支装10ml国药准字Z22022954生脉饮口服液每支装10ml国药准字Z22022956消咳喘糖浆糖浆剂每支装100ml国药准字Z22025783消癌平糖浆糖浆剂每支装10ml国药准字Z20053670前列地尔原料药原料药国药准字H22025119洛索洛芬钠原料药原料药国药准字H20050113磷酸肌酸钠原料药原料药国药准字H20041715
