1、 湖北省食品药品监督管理局药品湖北省食品药品监督管理局药品 审评认证中心审评认证中心 曹秀荣曹秀荣 GMP认证申报材料目录 GMP认证申报材料一式两份（包括电子光盘）1、GMP认证申请表；2、企业的总体情况；3、企业的质量管理体系；4、人员；5、厂房、设施和设备；6、文件；7、质量控制；8、发运、投诉和召回；9、自检 1.企业的总体情况 1.1 企业信息 企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。简述企业概况及历史沿革情况简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包
2、括企业的转制及间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；等；1.企业的总体情况 1.2 企业的药品生产情况 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：药品监督管理部门批准的生产活动包括：药品生药品生产许可证产许可证，有效期限及生产许可范围；历次认证情有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包时间；如有涉及进口分包装装、出口的出口的，简述获得国外
3、许可的药品信息简述获得国外许可的药品信息。1.企业的总体情况 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应提供营业执照应提供营业执照、药品生产许可证正药品生产许可证正、副本复印件；副本复印件；如有委托如有委托（受托受托)生产情况生产情况，应同时提供相应批准文应同时提供相应批准文件件 1.企业的总体情况 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；获得批准文号的所有品种一览表获得批准文号的所有品种一览表（序号序号、产品名称产品名称、剂型剂型、规格规格（包装规格包装规格）、批准文号批准文号、执行标准执行标准、
4、生生产车间及生产线产车间及生产线、是否常年生产是否常年生产）获得批准文号的所有品种近三年产量列表获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号序号、产品名称产品名称、规格规格、批量批量、批数批数、年产量年产量、计算单位计算单位）1 企业的总体情况 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明无此项，应在此处写明“无此类操作无此类操作”。如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。1 企业的
5、总体情况 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线明确写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种列表写明认证品种（序号序号、品名品名、规格规格、剂型剂型、批批准文号准文号、执行标准执行标准、生产车间及生产线生产车间及生产线、批量批量）申请认证品种注册批件申请认证品种注册批件、质量标准复印件质量标准复印件 1.企业的总体情况 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，
6、一并提供其检查情况。提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMPGMP证书复印件。证书复印件。提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品及药品GMPGMP证书复印件。证书复印件。如有境外检查，同时提供其中文版检查报告及整改情如有境外检查，同时提供其中文版检查报告及整改情况说明。况说明。1.企业的总体情况 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的关键人员、设施设备、产品（如车间增加或
7、减少新的品种）品种）内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述文件变更不必在此处描述 2.企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。部活动。质量管理体系的相关管理责任，包括高层管
8、理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；四个关键人员以及质量保证部的职责四个关键人员以及质量保证部的职责。简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。建议参照建议参照GMPGMP第九条第九条“药品质量保证系统药品质量保证系统”的十项要求的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。2.企业的质量管理体系 2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放
9、。记录审核、汇总审核、批准、证书发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。况。2.企业的质量管理体系 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；供应商分级情况供应商分级情况 供应商质量评估供应商质量评估 新供应商采
10、用基本质量要求新供应商采用基本质量要求 供应商变更管理供应商变更管理 物料（供应商）质量回顾物料（供应商）质量回顾 供应商清单供应商清单 在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法 2.企业的质量管理体系 简述委托生产的情况；（如有）委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。量控制、产品放行、质量回顾情况。简述委托检验的情况。（如有）如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况
11、。托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况。如无委托生产或委托检验，应明确写明如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、无委托生产、委托检验委托检验”2.企业的质量管理体系 2.4 企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。用风险评估措施。风险评估的方式有那些。风险评估的方式有那些。2.企
12、业的质量管理体系 企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。质量回顾的重点（范围）、实施方式。质量回顾的重点（范围）、实施方式。与趋势分析的关联（如有）。与趋势分析的关联（如有）。3.人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业组织机构图（部门、负责人）企业组织机构图（部门、负责人）质量体系图质量体系图 生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素
13、所涉及的部门）要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）3.人员 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；至少至少4 4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件）件）生产、质控、质保技术人员数量表生产、质控、质保技术人员数量表 生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）3.人员 3.3 质量保证、生产、
14、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。生产系统员工数表及比例表。生产系统员工数表及比例表。部门细分应与组织机构图划分一致。部门细分应与组织机构图划分一致。4.厂房、设施和设备 4.1 厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；厂区总平面图：标明本次认证车间厂区总平面图：标明本次认证车间、仓储仓储、质检位置质检位置 仓储区平面图仓储区平面图 4.厂
15、房、设施和设备（续上续上）生产车间平面布局图生产车间平面布局图（房间名称房间名称、编号编号、洁净级别洁净级别）生产设备布置图生产设备布置图（设备名称设备名称）生产车间人流生产车间人流、物流图物流图 生产车间压差梯度分布图生产车间压差梯度分布图（压差流向压差流向、控制范围控制范围）以上图纸应标明尺寸或比例以上图纸应标明尺寸或比例 4.厂房、设施和设备 4.1 厂房 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；简要描述申请认证剂型简要描述申请认证剂型（产品产品）与车间的对应关系与车间的对应关系，包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局工艺布局
16、、建筑面积建筑面积、洁净区划分及面积洁净区划分及面积、空气净化空气净化系统等情况系统等情况，当有同品种多车间生产时应特别说明当有同品种多车间生产时应特别说明。仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述仓储区总体情况描述 接发区接发区、储存区划分储存区划分、取样区布置取样区布置、特殊储存条件特殊储存条件（阴凉阴凉、低温低温、冷库等冷库等）4.厂房、设施和设备 4.1.1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。系统描述：工作原理、设计标准系统描述：工作原理、设计标准 HVACHVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。布置图。局部层流状况描述局部层流状况描述 系统控制图系统控制图 确认与验证状况描述：包括验证周期等信息确认与验证状况描述：包括验证周期等信息 运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等
